Revision of testing fees under Schedule B and B1 of Drugs and Cosmetics Act and Rules

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490 GI/2026 (1) रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 xxxGIDHxxx xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण् ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार से प्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) अजधसूचना नई दिल्ली, 22 िनवरी, 2026 सा.का.जन. 52(अ).— )कुछ जनयमों का जनम्नजलजखत प्रारूप, जिसे केन्द्रीय सरकार, औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 और धारा 33 द्वारा प्रित्त िजियों का प्रयोग करते हुए, औषजध तकनीकी सलाहकार बोडड के परामिड के पश्चात बनाने का प्रस्ट्ताव करती है, एतद्द्वारा उन सभी व्यजियों की िानकारी के जलए प्रकाजित दकया िाता है, जिनके इससे प्रभाजवत होने की संभावना है, और एतद्द्वारा सूचना िी िाती है दक उि प्रारूप जनयमों पर उस तारीख से तीस दिन की अवजध की समाजि पर या उसके पश्चात जवचार दकया िाएगा, जिसको इन प्रारूप जनयमों वाले भारत के रािपत्र की प्रजतयां िनता को उपलब्ध करा िी िाती हैं। ऊपर जनर्िडष्ट अवजध के भीतर दकसी भी व्यजि से प्राि आपजत्तयों और सुझावों पर केन्द्र सरकार द्वारा जवचार दकया िाएगा। यदि कोई आपजत्त या सुझाव हो तो उसे अवर सजचव (औषजध), स्ट्वास्ट््य एवं पररवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, यू-6, वकड हॉल सी ववंग, प्रथम तल , कतडव्य भवन-1, नई दिल्ली, 110001 को संबोजधत दकया िा सकता है अथवा ई-मेल के माध्यम से drugsdiv-mohfw@gov.in पर भेिा िा सकता है। मसौिा जनयम 1. (1) इन जनयमों को औषजध (..संिोधन) जनयम, 2026 कहा िाएगा। सं. 52] नई दिल्ली, बृहस्ट् पजतवार, िनवरी 22, 2026/माघ 2, 1947 No. 52] NEW DELHI, THURSDAY, JANUARY 22, 2026/MAGHA 2, 1947 सी.जी.-डी.एल.-अ.-27012026-269590 CG-DL-E-27012026-269590 2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (2) ये आजधकाररक रािपत्र में अंजतम प्रकािन की तारीख से लागू होंगे। 2. औषजध जनयम, 1945 में अनुसूची 'बी ' के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाडत्:- “अनुसूची बी जनयम 7 और 48 िेखें केंरीय औषजध प्रयोगिालाओं या राज्य औषजध प्रयोगिालाओं द्वारा परीक्षण या जवश्लेषण के जलए िुल्क भाग -ए क्र .सं . िवाओं के परीक्षण और परख का नाम रुपए ( 1 ) ( 2 ) ( 3 ) 1. पिुओं के उपयोग की आवश्यकता वाली औषजधयों के परीक्षण और परख के जलए िुल्क - ( 1 ) एड्रेनोकोर्टडकोरॉदिक हामोन परख 3000 ( 2 ) एलएच गजतजवजध के जलए गोनैडोरॉदिक हामोन 3000 ( 3 ) एिएसएच गजतजवजध 3000 ( 4 ) ऑक्सीटोजसन गजतजवजध के जलए पश्च जपट्यूटरी अकड या इसका वसंथेरटक जवकल्प 3000 ( 5 ) वासोप्रेसर गजतजवजध 3000 ( 6 ) हाइपोग्लाइसेजमक गजतजवजध के जलए इंसुजलन और संयोिन में इंसुजलन 6000 ( 7 ) हायलूरोजनडेस 1500 ( 8 ) ग्लूकागन 6000 ( 9 ) थक्कारोधी गजतजवजध के जलए हेपररन 2000 ( 10 ) प्रोटामाइन सल्िेट 1500 ( 11 ) अवसािक या जहस्ट्टामाइन िैसा पिाथड 1500 ( 12 ) पाइरोिेन परीक्षण 2000 ( 13 ) एंटीिेनेजसटी या जविेिी प्रोटीन परीक्षण 2000 ( 14 ) असामान्द्य या अनुजचत जवषािता या सुरक्षा परीक्षण 5000 ( 15 ) चूहों में घातक खुराक, LD10 या LD50 का जनधाडरण 25000 ( 16 ) त्वचा की संवेिनिीलता /आँखों में िलन 1000 ( 17 ) आरोपण परीक्षण 5000 2. सूक्ष्मिीवजवज्ञानी परीक्षण और परख— ( 1 ) एंटीबायोरटक का िैवपरीक्षण 1000 ( 2 ) जवटाजमन और अमीनो एजसड का सूक्ष्मिीवजवज्ञानी परीक्षण 1000 प्रत्येक ( 3 ) राइडल वॉकर गुणांक और जस्ट्थरता 1000 ( 4 ) परररक्षक - माइक्रोजबयल चुनौती परीक्षण 5000 ( 5 ) बाँझपन परीक्षण- पैरेंरल तैयाररयाँ --- a. पैरेंरल तैयाररयाँ (जझल्ली जनस्ट्पंिन के जबना) 1000 b. पैरेंरल तैयाररयाँ (जझल्ली जनस्ट्पंिन के साथ) 2000 c. सर्िडकल ड्रेवसंग 1000 d. नेत्र मरहम 1000 e. जसररंि और सुइयां 1000 f. आधान और आसव सेट या संयोिन, अन्द्य रोगाणुरजहत उपकरण 2000 g. अन्द्य बाँझ तैयाररयाँ/वस्ट्तुएँ 2000 ( 6 ) माइक्रोजबयल सीमा परीक्षण a. प्रत्येक रोगिनक िीव की अनुपजस्ट्थजत के जलए 1000 [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 b. कुल संख्या 1000 ( 7 ) एंटीसेरा a. जवजिष्ट अनुमापन के जलए 1000 b. उत्कट इच्छा 1000 ( 8 ) लैक्टोबैजसलस/व्यवहायड कोजिका गणना 1000 ( 9 ) हेपररन परख 1500 ( 10 ) बैक्टीररयल एंडोटॉजक्सन परीक्षण a. गुणात्मक 2000 b. मात्रात्मक 4500 ( 11 ) पहचान a. बायोकेजमकल 500 प्रत्येक b. सीरोलॉजिकल जवजध 500 प्रत्येक c. आणजवक िैजवक जवजध (i)थमडल साइक्लर (पीसीआर) 1000 (ii) आरएिएलपी ) प्रजतबंध खंड लंबाई बहुरूपता ( 1000 )iii) पीसीआर के बाि आरएिएलपी 2000 ( 12 ) माइक्रोस्ट्कोप द्वारा कण गणना 500 3. पहचान परीक्षण--- ( 1 ) रासायजनक जवजधयाँ 150 ( 2 ) अजत सूक्ष्म 150 ( 3 ) आईआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी 450 ( 4 ) यूवी स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी 300 ( 5 ) क्रोमैटोग्रािी a. कागज़ 300 b. पतली परत 450 c. स्ट्तंभ 300 d. िीएलसी 500 e. एचपीएलसी 1000 f. िेल जनस्ट्पंिन 600 ( 6 ) गलनांक / क्वथनांक 150 ( 7 ) वैद्युतकणसंचलन a. कागि और सेल्यूलोि एसीटेट 600 )बी) पॉलीएदक्रलामाइड िेल ,स्ट्टाचड िेल ,अगर िेल 900 प्रत्येक 4. िारीररक परीक्षण--- ( 1 ) ऑजटटकल रोटेिन ,जवजिष्ट गुरुत्व ,अपवतडक सूचकांक ,प्रजत जमलीलीटर विन , प्रजतिीजि आदि। 200 प्रत्येक ( 2 ) जचपजचपापन 200 ( 3 ) पीएच ,घुलनिीलता ,सुखाने पर हाजन ,िुद्ध सामग्री ,राख ,सल्िेटेड राख ,जववरण आदि। 100 प्रत्येक ( 4 ) िैलाव की एकरूपता 150 ( 5 ) न्द्यूनतम भरण 150 4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] ( 6 ) अविोषण क्षमता ,प्रजत इकाई क्षेत्र भार )सर्िडकल(,बाह्य पिाथड ,जनष्कषडण मान ,धागों की संख्या ,लंबाई और चौडाई )सर्िडकल(,सतह सदक्रय पिाथड ,अम्लता या क्षारीयता , नेटस ,सेरटंग समय आदि। 150 प्रत्येक ( 7 ) विन की एकरूपता a. गोजलयाँ 100 b. कैटसूल 150 c. इंिेक्िन/ आरएसडी 200 d. जनकालने योग्य आयतन 100 ( 8 ) अम्ल मान ,आयोडीन मान ,पेरोक्साइड मान ,साबुनीकरण मान ,एजसटाइल मान , मेथॉक्सी मान 500 प्रत्येक ( 9 ) जवघटन परीक्षण a. जबना लेजपत या दिल्म लेजपत गोजलयाँ 100 b. कैटसूल 150 c. चीनी-लेजपत गोजलयां 200 d. आंत्र-लेजपत गोजलयां 400 ( 10 ) जवघटन परीक्षण -- a. यूवी 500 b. एचपीएलसी 1500 c. संिोजधत ररलीज़ (i) प्रत्येक चरण में यूवी 00 3 + 00 5 प्रत्येक आगामी चरण के जलए (ii) एचपीएलसी प्रत्येक चरण 00 0 1 + 00 5 1 प्रत्येक आगामी चरण के जलए ( 11 ) सामग्री की एकरूपता -- a. एचपीएलसी 2500 b. एचपीएलसी के अलावा 1000 ( 12 ) प्रजत इकाई क्षेत्र विन (पाउडर ,( कण आकार ,कण संख्या 1000 (13) अिुद्धता मानक के जबना अिुजद्धयों के जलए सीमा परीक्षण अिुद्धता मानक के साथ अिुजद्धयों के जलए सीमा परीक्षण 500 1000 प्रत्येक ( 14 ) संबंजधत पिाथड a. टीएलसी जवजधयाँ )i)संिभड मानकों के जबना 300 (ii)संिभड मानकों के साथ 500. प्रत्येक b. िीएलसी (i) संिभड मानकों के जबना 750 (ii) संिभड मानकों के साथ 1000. प्रत्येक c. एचपीएलसी (i) संिभड मानकों के जबना 1000 )ii) संिभड मानकों के साथ 1500 प्रत्येक d. पॉलीमॉिड टेस्ट्ट (आईआर) 500 ( 15 ) िल (कालड दििर ( 600 [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 5. परख-- ( 1 ) रासायजनक जवजधयाँ (िृश्य अनुमापन) 300 प्रत्येक ( 2 ) रासायजनक जवजधयाँ )यंत्र ( 600 प्रत्येक ( 3 ) क्रोमैटोग्रािी i. टीएलसी 500 ii. एचपीटीएलसी 1500. प्रत्येक iii. िीएलसी 1200 iv. एचपीएलसी 1500 ( 4 ) एएएस/आईसीपी 1000 प्रत्येक ( 5 ) पोलाररमीटर 750 ( 6 ) स्ट्पेक्रोमीटर 1000 ( 7 ) ग्रैजवमेररक 250 ( 8 ) यूवी 750 6. अन्द्य जवजवध परीक्षण 300-1500 भाग-बी क्र .सं . परीक्षण रुपए ( 1 ) ( 2 ) ( 3 ) सीरा और टीके के जलए िुल्क ( 1 ) बाँझपन परीक्षण 1000 ( 2 ) भौजतक पहलू 300 ( 3 ) एंडोटॉजक्सन सामग्री 4500 ( 4 ) असामान्द्य जवषािता परीक्षण 5000 ( 5 ) नमी की मात्रा 1500 ( 6 ) खसरे के घटक की क्षमता / जस्ट्थरता / पहचान 10000 ( 7 ) रूबेला घटक की क्षमता / जस्ट्थरता / पहचान 10000 ( 8 ) मम्टस घटक की क्षमता / जस्ट्थरता / पहचान 10000 ( 9 ) क्षमता हेपेटाइरटस बी घटक 12000 ( 10 ) हेपेटाइरटस बी वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीक्षण 4000 ( 11 ) हेपेटाइरटस ए वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीक्षण 3500 ( 12 ) हेपेटाइरटस ए+बी वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीक्षण 4500 ( 13 ) इन्द््लूएंिा वैक्सीन के जलए जवररयस जनजष्क्रयता 2000 ( 14 ) इन्द््लुएंिा वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीक्षण 6500 ( 15 ) जनजष्क्रय िेई वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीक्षण 2000 ( 16 ) चूहों में एनवीटी परीक्षण 20000 ( 17 ) एचपीवी वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीक्षण 3000 ( 18 ) रेबीि वैक्सीन की क्षमता / जस्ट्थरता 20000 ( 19 ) वायरस जनजष्क्रयता परीक्षण 2000 ( 20 ) रेबीि वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीक्षण 1500 ( 21 ) क्षमता/ पहचान मौजखक टीका )ओपीवी( 20000 ( 22 ) पोलियो वैक्सीन का िैव रासायजनक परीक्षण 10000 ( 23 ) पीले बुखार के टीके की क्षमता/जस्ट्थरता परीक्षण 10000 ( 24 ) रेबीि एंटीसीरम के जलए क्षमता 7500 ( 25 ) रेबीि एंटीसीरम के जलए िैव रासायजनक परीक्षण 7500 6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] ( 26 ) साँप जवष रोधी सीरम के जलए िैव रासायजनक परीक्षण 7500 ( 27 ) टेटनस एंटीटॉजक्सन के जलए िैव रासायजनक परीक्षण 7500 ( 28 ) जडटथीररया एंटीटॉजक्सन के जलए िैव रासायजनक परीक्षण 7500 ( 29 ) रेबीि एंटीसीरम के जलए िैव रासायजनक परीक्षण 7500 ( 30 ) साँप जवष रोधी सीरम की क्षमता 30000 ( 31 ) टेटनस एंटीटॉजक्सन की क्षमता 10000 ( 32 ) जडटथीररया एंटीटॉजक्सन की क्षमता 5000 ( 33 ) जमजित गैस गैंग्रीन एंटीसीरम का िैव रासायजनक परीक्षण 7500 ( 34 ) रेबीि मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के जलए िैव रासायजनक परीक्षण 5500 ( 35 ) बोटुजलनम जवष के जलए िैव रासायजनक परीक्षण 5000 ( 36 ) टेटनस वैक्सीन की क्षमता 45000 ( 37 ) डीटीपी समूह के टीके के जलए जवजिष्ट जवषािता परीक्षण 6000 ( 38 ) टेटनस वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीक्षण 5000 ( 39 ) जडटथीररया घटक की क्षमता परीक्षण 45000 ( 40 ) पटुडजसस घटक के जलए चूहे के विन बढ़ने का परीक्षण 6000 ( 41 ) पटुडजसस घटक के जलए क्षमता 36000 ( 42 ) डीटीपी समूह के टीके के जलए िैव रासायजनक परीक्षण 5000 ( 43 ) जहब घटक (एंटी जहब एंटीबॉडी) के जलए क्षमता परीक्षण 9000 ( 44 ) बीसीिी वैक्सीन के जलए पहचान परीक्षण 800 ( 45 ) बीसीिी वैक्सीन की जस्ट्थरता 10000 ( 46 ) बीसीिी वैक्सीन के जलए त्वचा की प्रजतदक्रयािीलता का परीक्षण 3000 ( 47 ) जवषाणुिजनत माइकोबैक्टीररया की अनुपजस्ट्थजत के जलए परीक्षण 2000 ( 48 ) हेमोदिओलस के जलए कुल पीआरपी इन्द््लूएंिा टाइप बी वैक्सीन 3000 ( 49 ) हीमोदिलस के जलए जनिःिुल्क लिरियस इन्द््लूएंिा टाइप बी वैक्सीन 3000 ( 50 ) हीमोदिलस के जलए पहचान परीक्षण इन्द््लूएंिा टाइप बी वैक्सीन 3000 ( 51 ) मेवनंगोकोकल ए संयुजग्मत वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीक्षण 4000 ( 52 ) मेवनंगोकोकल ए संयुजग्मत वैक्सीन के जलए पहचान परीक्षण 3000 ( 53 ) मेवनंगोकोकल ए संयुजग्मत वैक्सीन के जलए आणजवक आकार परीक्षण 3600 ( 54 ) मेवनंगोकोकल ए + सी संयुजग्मत वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीक्षण 4000 ( 55 ) मेवनंगोकोकल ए + सी संयुजग्मत वैक्सीन के जलए पहचान परीक्षण 3000 ( 56 ) मेवनंगोकोकल A + C संयुजग्मत वैक्सीन के जलए आणजवक आकार परीक्षण 3600 ( 57 ) मेवनंगोकोकल ए ,सी ,वाई ,डब्ल्यू वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीक्षण 4000 ( 58 ) मेवनंगोकोकल ए ,सी ,वाई ,डब्ल्यू वैक्सीन के जलए पहचान परीक्षण 3000 ( 59 ) मेवनंगोकोकल ए ,सी ,वाई ,डब्ल्यू वैक्सीन के जलए आणजवक आकार परीक्षण 3600 ( 60 ) टाइिाइड पॉलीसैकेराइड वैक्सीन के जलए O-एजसटाइल सामग्री/ Vi पॉलीसैकेराइड सामग्री 3000 ( 61 ) टाइिाइड पॉलीसैकेराइड वैक्सीन का िैव रासायजनक परीक्षण 4800 ( 62 ) टाइिाइड पॉलीसैकेराइड संयुग्म वैक्सीन के जलए O-एजसटाइल सामग्री/ Vi पॉलीसैकेराइड सामग्री 3000 ( 63 ) टाइिाइड पॉलीसैकेराइड संयुग्म वैक्सीन का िैव रासायजनक परीक्षण 4800 ( 64 ) मौजखक हैिा वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीक्षण 3000 ( 65 ) न्द्यूमोकोकल पॉलीसैकेराइड वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीक्षण 3000 ( 66 ) न्द्यूमोकोकल पॉलीसैकेराइड वैक्सीन के जलए पहचान परीक्षण 3000 ( 67 ) न्द्यूमोकोकल पॉलीसैकेराइड संयुग्म वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीक्षण 10000 ( 68 ) न्द्यूमोकोकल पॉलीसैकेराइड संयुग्म वैक्सीन के जलए पहचान परीक्षण 3000 ( 69 ) डीटीपी समूह के टीकों में डी ,टी और पी घटकों की पहचान परीक्षण 500 ( 70 ) वैररसेला वैक्सीन की क्षमता 10000 ( 71 ) क्षमता हेपेटाइरटस ए घटक 12000 [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 ( 72 ) इन्द््लूएंिा वैक्सीन की क्षमता 20000 ( 73 ) रोटावायरस की क्षमता 20000 ( 74 ) जनजष्क्रय िेई वैक्सीन के जलए क्षमता परीक्षण 20000 ( 75 ) िेई वैक्सीन के जलए क्षमता परीक्षण लाइव 20000 ( 76 ) िेई वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीक्षण लाइव 1500 ( 77 ) जनजष्क्रय पोजलयो वैक्सीन के जलए क्षमता परीक्षण 20000 ( 78 ) जबच्छू जवष एंटीसीरम की क्षमता 7500 ( 79 ) जमजित गैस गैंग्रीन एंटीसीरम के जलए क्षमता परीक्षण 7500 ( 80 ) रेबीि मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के जलए क्षमता परीक्षण 10000 ( 81 ) पेंटावेलेंट वैक्सीन और हेक्सावेलेंट वैक्सीन में जहब घटक के जलए कुल पीआरपी 10000 ( 82 ) पेंटावेलेंट वैक्सीन और हेक्सावेलेंट वैक्सीन में जहब घटक के जलए जनिःिुल्क पीआरपी 10000 ( 83 ) मेवनंगोकोकल ए संयुजग्मत वैक्सीन के जलए क्षमता परीक्षण 10000 ( 84 ) मेवनंगोकोकल ए + सी संयुजग्मत वैक्सीन के जलए क्षमता परीक्षण 15000 ( 85 ) मेवनंगोकोकल ए ,सी ,वाई ,डब्ल्यू वैक्सीन के जलए क्षमता परीक्षण 25000 ( 86 ) डीपीटी टीके में डी घटक के जलए अविोषण परीक्षण 1500 ( 87 ) डीपीटी टीके में टी घटक के जलए अविोषण परीक्षण 1500 ( 88 ) डीपीटी टीके में हेपेटाइरटस बी घटक के जलए अविोषण परीक्षण 1500 ( 89 ) प्रोटोकॉल िांच 2500 भाग - सी क्रमांक परीक्षण रुपए ( 1 ) ( 2 ) ( 3 ) होम्योपैजथक/हबडल िवाएं ( 1 ) वानस्ट्पजतक मूल के कच्चे माल की पहचान परीक्षण (घटकों की परख के अलावा) 250 ( 2 ) रासायजनक उत्पजत्त के कच्चे माल की पहचान परीक्षण (घटकों की परख के अलावा) 200 ( 3 ) रासायजनक उत्पजत्त की िवाओं के जलए सीमा परीक्षण 450 ( 4 ) कुल एल्कलॉइड या रासायजनक मूल की िवाओं का परख 300 ( 5 ) पिु मूल या सूक्ष्मिीवजवज्ञानी िवाओं के जलए पहचान परीक्षण 500 ( 6 ) मिर रटंचर , 3 x या समकक्ष तक की जनम्न क्षमता के परीक्षण के जलए िुल्क 400 ( 7 ) यूवी या आईआर या एचपीएलसी या एचपीटीएलसी जनधाडरण 500 नोट्स . - 1. अनुसूची में सूचीबद्ध न दकए गए परीक्षणों के जलए, िुल्क प्रयोगिाला/संस्ट्थान के जनिेिक या सरकारी जवश्लेषक द्वारा जनधाडररत दकया िाएगा। 2. उपरोि जनधाडररत परीक्षण/जवश्लेषण िुल्क में प्रजतवषड 5% की स्ट्वचाजलत वृजद्ध होगी। 3. औषजध जनयम, 1945 में अनुसूची बी(1) के स्ट्थान पर जनम्नजलजखत प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाडत्:- “अनुसूची बी ( 1 ) जनयम 163 एि िेखें भारतीय औषजध प्रयोगिाला (पीएलआईएम) या सरकारी जवश्लेषक द्वारा परीक्षण या जवश्लेषण के जलए िुल्क क्रमांक। परीक्षण /जवश्लेषण का प्रकार परीक्षण या जवश्लेषण की लागत रुपये में ( 1 ) ( 2 ) ( 3 ) 1. बाँझपन के जलए परीक्षण 1000 2. असामान्द्य जवषािता या अनुजचत जवषािता या सुरक्षा परीक्षण 25,000 8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 3. चूहों पर LD 50 से 10 की घातक खुराक का जनधाडरण 25,000 4. प्रत्येक घटक के जलए रासायजनक परीक्षण ) गुणात्मक) 1500 5. कीटाणुनािक 2000 6. सूक्ष्मिीवजवज्ञानी परख 1000 7. पहचान के जलए एकल िवाओं की सूक्ष्म िांच 500 8. जमजित औषजधयों के कच्चे माल की सूक्ष्म िांच 2000 9. वटी / गुरटका के विन की एकरूपता 150 10. जवघटन परीक्षण ( 1 ) जबना लेजपत या दिल्म लेजपत ( 2 ) चीनी लेजपत ( 3 ) कैटसूल 100 200 150 11. प्रत्येक परीक्षण के जलए परख के अलावा अन्द्य परीक्षण )अिुजद्धयों ,राख सामग्री ,कुल ठोस ,एजसड मूल्य ,आयोडीन मूल्य ,साबुनीकरण मूल्य ,सुखाने पर हाजन ,जनष्कषडण मूल्य आदि के जलए सीमा परीक्षण ( 500 प्रत्येक 12. ऑजटटकल रोटेिन 250 13. अपवतडक सूचकांक 250 14. आसेजनक परीक्षण 300 15. पेपर क्रोमैटोग्रािी 500 16. पतली परत क्रोमैटोग्रािी (टीएलसी ( संिभड मानक के जबना या संिभड मानक के साथ टीएलसी 500 प्रत्येक 3000 प्रत्येक 17. एचपीएलसी िबाव तरल क्रोमैटोग्रािी 4000 प्रत्येक 18. गैस रव क्रोमैटोग्रािी 1500 प्रत्येक 19. एचपीटीएलसी एकल िवाओं तक सीजमत है ,गुणात्मक 2000 प्रत्येक 20. Hg, Pb, As, Cd आदि के जलए AAS/ICP. 2000 प्रत्येक 21. कच्चे माल या पौधे की उत्पजत्त के जलए पहचान परीक्षण (घटकों की परख के अलावा ( 1000 22. रासायजनक मूल के कच्चे माल के जलए पहचान परीक्षण (परख के अलावा( 500 23. रासायजनक उत्पजत्त की िवाओं के जलए सीमा परीक्षण 500 24. कीटनािक अविेषों के जलए परीक्षण )ऑगेनोक्लोरीन कीटनािक ,ऑगेनोिॉस्ट्िोरस कीटनािक, पाइरेथ्रोइड कीटनािक ( 6000 25. ए्लाटॉजक्सन (B1, B2, G1, G2) के जलए परीक्षण 2000 रटटपणी - 1. नमूना परीक्षण िुल्क का जनधाडरण या संिोधन भारतीय जचदकत्सा एवं होम्योपैथी के जलए िामाडकोजपया आयोग के जनिेिक या इसकी केंरीय प्रयोगिाला के सरकारी जवश्लेषक द्वारा, िैसा भी मामला हो, आयुवेि, योग और प्राकृजतक जचदकत्सा, यूनानी, जसद्ध और होम्योपैथी (आयुष) मंत्रालय के परामिड से दकया िाएगा। 2. परीक्षण/जवश्लेषण की जनधाडररत लागत स्ट्वचाजलत रूप से प्रजतवषड 5% बढ़ िाएगी। [िा.सं. एक्स.11014/14/2025-डीआर] हषड मंगला, संयुि सजचव नोट : मूल जनयम अजधसूचना संख्या एि. 28-10/45-एच (1), दिनांक 21 दिसंबर 1945 द्वारा आजधकाररक रािपत्र में प्रकाजित दकए गए थे और अंजतम बार अजधसूचना संख्या िीएसआर …… (ई), दिनांक ……… द्वारा संिोजधत दकए गए थे। [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 9 MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 22nd January, 2026 G.S.R. 52(E).—The following draft of certain rules, which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by sections 12 and section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), after consultation with the Drugs Technical Advisory Board is hereby published for information of all persons likely to be affected thereby, and notice is hereby given that the said draft rules will be taken into consideration on or after the expiry of a period of thirty days from the date on which the copies of the Gazette of India containing these draft rules are made available to the public. Objections and suggestions which may be received from any person within the period specified above will be considered by the Central Government. Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Under Secretary (Drugs), Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, U-6, Work Hall- C Wing, first floor, Kartavya Bhawan-1, New Delhi, 110001 or emailed at drugsdiv-mohfw@gov.in. DRAFT RULES 1. (1) These rules may be called the Drugs (......Amendment) Rules, 2026. (2) They shall come into force on the date of their final publication in the Official Gazette. 2. In the Drugs Rules, 1945, for Schedule B, the following shall be substituted, namely:- “SCHEDULE B (See rules 7 and 48) FEES FOR TEST OR ANALYSIS BY THE CENTRAL DRUGS LABORATORIES OR STATE DRUGS LABORATORIES PART-A S.No. Name of test and assay of drugs Rupees (1) (2) (3) 1. Fees for test and assay of Drugs requiring use of animals— (1) Adrenocorticotrophic hormone assay 3000 (2) Gonadotrophic hormone for LH activity 3000 (3) FSH activity 3000 (4) Posterior Pituitary extract or its synthetic substitute for oxytocin activity 3000 (5) Vasopressor activity 3000 (6) Insulin and insulin in combination for hypoglycaemic activity 6000 (7) Hyaluronidase 1500 (8) Glucagon 6000 (9) Heparin for anticoagulant activity 2000 (10) Protamine sulphate 1500 (11) Depressor or Histamine like substance 1500 (12) Pyrogen test 2000 (13) Antigencity or foreign protein test 2000 (14) Abnormal or undue toxicity or safety test 5000 (15) Determination of Lethal doses, LD10 or LD50 in mice 25000 (16) Skin sensitivity/eye irritation 1000 (17) Implantation test 5000 Microbiological tests and assays— (1) Bioassay of Antibiotic 1000 (2) Microbiological assay of vitamins and amino acids 1000 each (3) Rideal walker coefficient and stability 1000 (4) Preservatives- Microbial challenge test 5000 10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (5) Sterility test- Parenteral preparations --- a. Parenteral preparations (without membrane filtration) 1000 b. Parenteral preparations (with membrane filtration) 2000 c. Surgical Dressings 1000 d. Ophthalmic ointment 1000 e. Syringes & needles 1000 f. Transfusion and infusion sets or assemblies, other sterile devices 2000 g. Other sterile preparations/items 2000 (6) Microbial limit tests a. For absence of each pathogenic organism 1000 b. Total count 1000 (7) Antisera a. For specific titre 1000 b. Avidity 1000 (8) Lactobacillus/Viable cell count 1000 (9) Heparin assay 1500 (10) Bacterial Endotoxin Test a. Qualitative 2000 b. Quantitative 4500 (11) Identification a. Biochemical 500 each b. Serological Method 500 each c. Molecular Biological Method (i)Thermal cycler (PCR) 1000 (ii) RFLP (Restriction Fragment Length polymorphism) 1000 (iii) PCR followed by RFLP 2000 (12) Particle count by Microscope 500 Identification tests--- (1) Chemical Methods 150 (2) Microscopical 150 (3) IR Spectroscopy 450 (4) UV Spectroscopy 300 (5) Chromatography a. Paper 300 b. Thin layer 450 c. Column 300 d. GLC 500 e. HPLC 1000 f. Gel filtration 600 (6) Melting point /Boiling Point 150 (7) Electrophoresis a. Paper and Cellulose Acetate 600 (b) Polyacrylamide Gel, Starch Gel, Agar gel 900 each Physical tests--- (1) Optical rotation, Specific gravity, Refractive index, weight per ml, Fluorescence etc. 200 each (2) Viscosity 200 (3) pH, Solubility, Loss on drying, Net content, Ash, Sulphated ash, Description etc. 100 each (4) Uniformity of dispersion 150 (5) Minimum fill 150 (6) Absorbency, Weight per unit area (Surgical), Foreign matter, Extractive value, Threads count, Length & Width (Surgical), Surface active substances, Acidity or alkalinity, Neps, Setting time etc. 150 each (7) Uniformity of weight a. Tablets 100 b. Capsules 150 c. Injections/ RSD 200 d. Extractable Volume 100 [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 11 (8) Acid value, Iodine value, Peroxide value, Saponification value, Acetyl value, Methoxy value 500 each (9) Disintegration tests a. Uncoated or film coated tablets 100 b. Capsules 150 c. Sugar-coated tablets 200 d. Enteric-coated tablets 400 (10) Dissolution test -- a. U.V. 500 b. H.P.L.C. 1500 c. Modified release (i) U.V. each stage 500+300 per subsequent stage (ii) HPLC each stage 1500+1000 per subsequent stage (11) Uniformity of content -- a. H.P.L.C. 2500 b. Other than H.P.L.C 1000 (12) Wt. per unit area (powder), Particle size, Particle count 1000 (13) Limit test for impurities without impurity standard Limit test for impurities with impurity standard 500 1000 each (14) Related substances a. TLC methods (i)Without reference standards 300 (ii)With reference standards 500. each b. GLC (i) Without reference standards 750 (ii) With reference standards 1000. each c. H.P.L.C. (i) Without reference standards 1000 (ii) With reference standards 1500 each d. Polymorph Test (IR) 500 (15) Water (Karl Fisher) 600 Assays-- (1) Chemical methods (Visual Titration) 300 each (2) Chemical methods (Instrumental) 600 each (3) Chromatography i. T.L.C. 500 ii. H.P.T.L.C. 1500. each iii. G.L.C. 1200 iv. H.P.L.C. 1500 (4) A.A.S/I.C.P. 1000 each (5) Polarimeter 750 (6) Spectrofluorometer 1000 (7) Gravimetric 250 (8) UV 750 6.Other miscellaneous tests 300-1500 PART-B S.No. Tests Rupees (1) (2) (3) 1. Fees for sera and vaccine (1) Sterility Test 1000 (2) Physical Aspects 300 (3) Endotoxin Content 4500 (4) Abnormal Toxicity Test 5000 (5) Moisture Content 1500 (6) Potency / Stability / Identity of Measles component 10000 12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (7) Potency / Stability / Identity of Rubella component 10000 (8) Potency / Stability / Identity of Mumps component 10000 (9) Potency Hepatitis B component 12000 (10) Biochemical Testing for Hepatitis B Vaccine 4000 (11) Biochemical Testing for Hepatitis A Vaccine 3500 (12) Biochemical Testing for Hepatitis A+ B Vaccine 4500 (13) Virus Inactivation for influenza Vaccine 2000 (14) Biochemical testing for Influenzae Vaccine 6500 (15) Biochemical testing for J.E. vaccine Inactivated 2000 (16) NVT test in Mice 20000 (17) Biochemical testing for HPV Vaccine 3000 (18) Potency / Stability of Rabies Vaccine 20000 (19) Virus Inactivation Test 2000 (20) Biochemical Test for Rabies Vaccine 1500 (21) Potency/ Identity Oral Vaccine (OPV) 20000 (22) Biochemical testing of Inactivated Polio Vaccine 10000 (23) Potency/ Stability testing of Yellow Fever Vaccine 10000 (24) Potency for Rabies Antiserum 7500 (25) Biochemical Testing for Rabies Antiserum 7500 (26) Biochemical Testing for anti snake venom serum 7500 (27) Biochemical Testing for Tetanus antitoxin 7500 (28) Biochemical Testing for Diphtheria antitoxin 7500 (29) Biochemical Testing for Rabies Antiserum 7500 (30) Potency for anti snake venom serum 30000 (31) Potency for Tetanus antitoxin 10000 (32) Potency for Diphtheria antitoxin 5000 (33) Biochemical testing of Mixed Gas Gangrene Antiserum 7500 (34) Biochemical Testing for Rabies Monoclonal antibodies 5500 (35) Biochemical testing for Botulinum toxin 5000 (36) Potency for tetanus Vaccine 45000 (37) Specific Toxicity test for DTP group of vaccine 6000 (38) Biochemical Testing for tetanus vaccine 5000 (39) Potency testing of Diphtheria component 45000 (40) Mouse Weight Gain test for pertussis Component 6000 (41) Potency for pertussis Component 36000 (42) Biochemical testing for DTP group of Vaccine 5000 (43) Potency test for Hib Component (Anti Hib Antibodies) 9000 (44) Identity test for BCG Vaccine 800 (45) Stability for BCG Vaccine 10000 (46) Test for Skin Reactivity for BCG Vaccine 3000 (47) Test for absence of Virulent Mycobacteria 2000 (48) Total PRP for Haemophilus influenzae type B Vaccine 3000 (49) Free PRP for Haemophilus influenzae type B Vaccine 3000 (50) Identity test for Haemophilus influenzae type B Vaccine 3000 (51) Biochemical testing for Meningococcal A Conjugated Vaccine 4000 (52) Identity testing for Meningococcal A Conjugated Vaccine 3000 (53) Molecular Size testing for Meningococcal A Conjugated Vaccine 3600 (54) Biochemical testing for Meningococcal A +C Conjugated Vaccine 4000 (55) Identity testing for Meningococcal A +C Conjugated Vaccine 3000 (56) Molecular Size testing for Meningococcal A +C Conjugated Vaccine 3600 (57) Biochemical testing for Meningococcal A,C,Y, W Vaccine 4000 (58) Identity testing for Meningococcal A,C,Y, W Vaccine 3000 (59) Molecular Size testing for Meningococcal A,C,Y, W Vaccine 3600 (60) O- acetyl Content/ Vi Polysaccharide content for Typhoid polysaccharide Vaccine 3000 (61) Biochemical testing of Typhoid polysaccharide Vaccine 4800 (62) O- acetyl Content/ Vi Polysaccharide content for Typhoid polysaccharide Conjugate Vaccine 3000 (63) Biochemical testing of Typhoid polysaccharide Conjugate Vaccine 4800 (64) Biochemical testing for Oral Cholera Vaccine 3000 (65) Biochemical Testing for Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 3000 (66) Identity test for Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 3000 [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 13 (67) Biochemical Testing for Pneumococcal Polysaccharide conjugate Vaccine 10000 (68) Identity test for Pneumococcal Polysaccharide conjugate Vaccine 3000 (69) Identity test for D, T and P components in DTP group of vaccines 500 (70) Potency Varicella Vaccine 10000 (71) Potency Hepatitis A component 12000 (72) Potency Influenza vaccine 20000 (73) Potency Rotavirus 20000 (74) Potency test for J.E Vaccine inactivated 20000 (75) Potency test for J.E Vaccine Live 20000 (76) Biochemical testing for J.E. vaccine Live 1500 (77) Potency test for inactivated Polio Vaccine 20000 (78) Potency for Scorpion Venom Antiserum 7500 (79) Potency test for Mixed Gas Gangrene Antiserum 7500 (80) Potency test for Rabies Monoclonal Antibodies 10000 (81) Total PRP for Hib component in Tetravalent vaccine, Pentavalent Vaccine and Hexavalent Vaccines 10000 (82) Free PRP for Hib component in Tetravalent vaccine, Pentavalent Vaccine and Hexavalent Vaccines 10000 (83) Potency testing for Meningococcal A Conjugated Vaccine 10000 (84) Potency testing for Meningococcal A + C Conjugated Vaccine 15000 (85) Potency testing for Meningococcal A,C,Y, W Vaccine 25000 (86) Adsorption Test for D component in D.P.T vaccine 1500 (87) Adsorption Test for T component in D.P.T vaccine 1500 (88) Adsorption Test for Hepatitis B component in D.P.T vaccine 1500 (89) Protocol Scrutiny 2500 PART-C Sr.No. Tests Rupees (1) (2) (3) 1. Homeopathic/Herbal Medicines (1) Identification test for raw material of botanical origin (other than assay of constituents) 250 (2) Identification test for raw material of chemical origin (other than assay of constituents) 200 (3) Limit test for drugs of chemical origin 450 (4) Assay of total alkaloids or of drugs of chemical origin 300 (5) Identification test for drugs of animal origin or microbiological 500 (6) Fees for testing of mother tincture, lower potencies upto3x or equivalent 400 (7) U.V. or I.R. or H.P.L.C or H.P.T.L.C determination 500 Notes.- 1. For tests not listed in the Schedule, charges will be determined by the Director or the Government Analyst of the Laboratory/institute as the case may be. 2. The above prescribed testing/analysis fees shall automatically increase by 5% annually. 3. In the Drugs Rules, 1945, for Schedule B(1), the following shall be substituted, namely:- “SCHEDULE B(1) (See rule 163 F) FEES FOR THE TEST OR ANALYSIS BY THE PHARMACOPOEIAL LABORATORY FOR INDIAN MEDICINE (PLIM) OR THE GOVERNMENT ANALYST Sr.No. Type of testing /analysis Cost of testing or analysis in Rupees (1) (2) (3) 1. Test for Sterility 1000 2. Abnormal toxicity or undue toxicity or safety test 25,000 3. Determination of lethal doses LD 50 to 10 on mice 25,000 4. Chemical test for each ingredient (Qualitative) 1500 5. Disinfectants 2000 6. Microbiological assay 1000 14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 7. Microscopic examination of single drugs for identification 500 8. Microscopic examination of raw material of compound drugs 2000 9. Uniformity of weight of Tablets/Capsules/Vati/Gutika 150 10. Disintegration test (1) Uncoated or film coated (2) Sugar coated (3) Capsule 100 200 150 11. Tests other than assay (limit tests for impurities, ash content, total solids, acid value, iodine value, Saponification value, loss on drying, extract value etc.) for each test 500 each 12. Optical rotation 250 13. Refractive Index 250 14. Arsenic testing 300 15. Paper Chromatography 500 16. Thin layer chromatography (TLC) without reference standard or TLC with reference standard 500 each 3000 each 17. HPLC Pressure liquid Chromatography 4000 each 18. Gas liquid chromatography 1500 each 19. H.P.T.L.C restricted to single drugs qualitative 2000 each 20. A.A.S./I.C.P. for Hg, Pb, As, Cd etc. 2000 each 21. Identification test for raw material or plant origin (other than assay of constituents) 1000 22. Identification test for raw material of chemical origin (other than assay) 500 23. Limit test for drugs of chemical origin 500 24. Test for pesticide residue (Organochlorine pesticide, Organophosphorus Pesticide, pyrethroids pesticide) 6000 25. Test for Aflatoxins (B1, B2, G1, G2) 2000 Note.- 1. Sample testing charges will be determined or revised by the Director, Pharmacopoeia Commission for Indian Medicine and Homoeopathy or Government Analyst of its Central Laboratory, as the case may be, in consultation with the Ministry of Ayurveda, Yoga and Naturopathy, Unani, Siddha and Homoeopathy (AYUSH). 2. The prescribed cost of the test/analysis shall automatically increase by 5% annually. [F. No. X.11014/14/2025-DR] HARSH MANGLA, Jt. Secy. Note: The principal rules were published in the Official Gazette vide notification No. F.28-10/45-H (1), dated 21st December 1945 and last amended vide notification number G.S.R. …… (E), dated………. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054. GORAKHA NATH YADAVA Digitally signed by GORAKHA NATH YADAVA Date: 2026.01.27 16:27:53 +05'30'