Laws and sections by number or title, due dates, pages, and updates.
The Central Government proposes draft rules to amend the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, to modify test license requirements and application processing timelines. The rules allow applicants to manufacture certain new or investigational new drugs for analytical and preclinical testing based on an online notification. Excluded drug categories include sex hormones, cytotoxic agents, beta-lactams, biologics with live microorganisms, and narcotics and psychotropic drugs. The rules also reduce the processing timeline for specific applications from ninety working days to forty-five working days. The government invites objections and suggestions within thirty days from the date of publication.
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रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99
REGB. No. D. L.-33004/99
असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण्ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राधिकार से प्रकाशित PUBLISHED BY AUTHORITY
| सं. 544] | नई दिल्ली, बृहस्पतिवार, अगस्त 28, 2025/भाद्र 6, 1947 |
|---|---|
| No. 544] | NEW DELHI, THURSDAY, AUGUST 28, 2025/BHADRA 6, 1947 |
स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय (स्वास्थ्य और परिवार कल्याण विभाग)
अधिसूचना
नई दिल्ली, 27 अगस्त, 2025
सा.का.नि. 588(अ).— नई औषधियों और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 में और संशोधन करने के लिए कतिपय नियमों का निम्नलिखित मसौदा, जिसे केन्द्रीय सरकार, ओषध और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 की उपधारा (1) और धारा 33 की उपधारा (1) द्वारा प्रदत्त शक्तियों का प्रयोग करते हुए, संशोधन करने का प्रस्ताव करती है, को इससे प्रभावित होने वाले सभी संभावित व्यक्तियों की सूचना के लिए, एतद्द्वारा प्रकाशित किया जाता है और एतद्द्वारा सूचित किया जाता है कि इस अधिसूचना वाले राजपत्र की प्रतियां प्रकाशित होने और उसे जनता को उपलब्ध कराने की तारीख से या तीस दिन की अवधि की समाप्ति के पश्चात् उक्त मसौदा नियमों पर विचार किया जाएगा।
उपरोक्त विनिर्दिष्ट अवधि के अंतर्गत उक्त प्रारूप नियमों के संबंध में किसी भी व्यक्ति से प्राप्त होने वाली आपत्तियों या सुझावों पर केंद्र सरकार द्वारा विचार किया जाएगा।
इन प्रारूप नियमों के संबंध में आपत्तियों एवं सुझावों, यदि कोई हों, को अवर सचिव (औषधि), स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, कमरा संख्या 545, ए विंग, निर्माण भवन, नई दिल्ली - 110011 या ईमेल drugsdiv-mohfw@gov.in के माध्यम से भेजा जा सकता है।
"(1) कोई भी व्यक्ति, नियम 52 के उपनियम (2) के परन्तुक में विनिर्दिष्ट केन्द्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण से, जैसी भी स्थिति हो, अनुमति अथवा अधिसूचना प्राप्त किए बिना ऐसी नई औषधि अथवा अनुसंधानात्मक नई औषधि के विनिर्माण के लिए नैदानिक परीक्षण या जैवउपलब्धता या जैवसमतुल्यता अध्ययन करने या जांच, परीक्षण और विश्लेषण के लिए नई औषधि या अनुसंधानात्मक नई औषधि का विनिर्माण नहीं करेगा।"
"परंतु यह कि विश्लेषणात्मक और पूर्व नैदानिक परीक्षण के लिए नई औषधि या अनुसंधानात्मक नई औषधि के विनिर्माण के मामले में (सेक्स हार्मोन, साइटोटॉक्सिक, बीटा लैक्टम, जीवित सूक्ष्मजीवों के साथ बायोलॉजिक्स और नारकोटिक्स और साइकोट्रॉपिक औषधयों की श्रेणी की नई औषधि और अनुसंधानात्मक नई औषधि को छोड़कर) एक ऑनलाइन आवेदन अधिसूचना के रूप में प्रस्तुत किया जाएगा और आवेदक अधिसूचना के आधार पर ऐसी औषधयों का विनिर्माण कर सकता है।"
"परंतु यह कि विश्लेषणात्मक और पूर्व नैदानिक परीक्षण के लिए नई औषधि या अनुसंधानात्मक नई औषधि के विनिर्माण के मामले में (सेक्स हार्मोन, साइटोटॉक्सिक, बीटा लैक्टम, जीवित सूक्ष्मजीवों के साथ बायोलॉजिक्स और नारकोटिक्स और साइकोट्रॉपिक औषधयों की श्रेणी की नई औषधि और अनुसंधानात्मक नई औषधि को छोड़कर) एक ऑनलाइन आवेदन अधिसूचना के रूप में प्रस्तुत किया जाएगा और आवेदक अधिसूचना के आधार पर ऐसी औषधयों का विनिर्माण कर सकता है।"
