Draft Notification about changes to requirements of Test license under NDCT Rules 2019

5742 GI/2025 (1) रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 xxxGIDHxxx xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण् ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार से प्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) अजधसूचना नई दिल्ली, 27 अगस्ट् त, 2025 सा.का.जन. 588(अ).— नई औषजधयााँ और नैिाजनक परीक्षण जनयम, 2019 में और संिोधन करने के जलए कजतपय जनयमों का जनम्नजलजखत मसौिा, जिसे केन्द्रीय सरकार, ओषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 की उपधारा (1) और धारा 33 की उपधारा (1) द्वारा प्रित्त िजियों का प्रयोग करते हुए, संिोधन करने का प्रस्ट्ताव करती है, को इससे प्रभाजवत होने वाले सभी संभाजवत व् यजियों की सूचना के जलए, एतद्द्वारा प्रकाजित दकया िाता है और एतद्द्वारा सूजचत दकया िाता है दक इस अजधसूचना वाले रािपत्र की प्रजतयां प्रकाजित होने और उसे िनता को उपलब् ध कराने की तारीख से या तीस दिन की अवजध की समाजि के पश् चात् उक् त मसौिा जनयमों पर जवचार दकया िाएगा। उपरोक् त जवजनर्ििष् ट अवजध के अंतगित उक् त प्रारूप जनयमों के संबंध में दकसी भी व् यजि से प्राप् त होने वाली आपजत्तयों या सुझावों पर केंर सरकार द्वारा जवचार दकया िाएगा। सं. 544] नई दिल्ली, बृहस्ट् पजतवार, अगस्ट् त 28, 2025/भार 6, 1947 No. 544] NEW DELHI, THURSDAY, AUGUST 28, 2025/BHADRA 6, 1947 सी.जी.-डी.एल.-अ.-28082025-265777 CG-DL-E-28082025-265777 2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] इन प्रारूप जनयमों के संबंध में आपजत्तयों एवं सुझावों, यदि कोई हों, को अवर सजचव (औषजध), स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, कमरा संख्या 545, ए ववंग, जनमािण भवन, नई दिल्ली - 110011 या ईमेल drugsdiv-mohfw@gov.in के माध् यम से भेिा िा सकता है। मसौिा जनयम 1. (i) इन जनयमों का संजक्षप् त नाम नई औषजध और नैिाजनक परीक्षण (...... संिोधन) जनयम, 2025 है। (ii) ये जनयम सरकारी रािपत्र में जनयमों के अंजतम प्रकािन के समय सरकार द्वारा यथा जनधािररत तारीख से लागू होंगे। 2. नई औषजध और नैिाजनक परीक्षण जनयम, 2019 में जनयम 52 का उपजनयम (1) प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाित्: ― "(1) कोई भी व्यजि, जनयम 52 के उपजनयम (2) के परन्द्तुक में जवजनर्ििष्ट केन्द्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण से, िैसी भी जस्ट्थजत हो, अनुमजत अथवा अजधसूचना प्राि दकए जबना ऐसी नई औषजध अथवा अनुसंधानात् मक नई औषजध के जवजनमािण के जलए नैिाजनक परीक्षण या िैवउपलब्धता या िैवसमतुल्यता अध्ययन करने या िांच, परीक्षण और जवश्लेषण के जलए नई औषजध या अनुसंधानात् मक नई औषजध का जवजनमािण नहीं करेगा।" 3. नई औषजध और नैिाजनक परीक्षण जनयम, 2019 में जनयम 52 के उपजनयम (2) के पश्चात् जनम्नजलजखत परंतुक अंतःस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाित्: ― "परंतु यह दक जवश्लेषणात्मक और पूवि नैिाजनक परीक्षण के जलए नई औषजध या अनुसंधानात् मक नई औषजध के जवजनमािण के मामले में (सेक्स हामोन, साइटोटॉजक्सक, बीटा लैक्टम, िीजवत सूक्ष्मिीवों के साथ बायोलॉजिक्स और नारकोरटक्स और साइकोरॉजपक औषजधयों की श्रेणी की नई औषजध और अनुसंधानात् मक नई औषजध को छोड़कर) एक ऑनलाइन आवेिन अजधसूचना के रूप में प्रस्ट्तुत दकया िाएगा और आवेिक अजधसूचना के आधार पर ऐसी औषजधयों का जवजनमािण कर सकता है।" 4. नई औषजध और नैिाजनक परीक्षण जनयम, 2019 के जनयम 53 में: ― (क) उप-जनयम (1) के अधीन, "नब्बे कायि दिवस" िब्िों के स्ट्थान पर, िहााँ कहीं आता है, "पैंतालीस कायि दिवस" िब्ि प्रजतस्ट्थाजपत दकए िाएंगे। (ख) उप-जनयम (3) के खंड (ii) के अधीन, "नब्बे कायि दिवस" िब्िों के स्ट्थान पर, "पैंतालीस कायि दिवस" िब्ि प्रजतस्ट्थाजपत दकए िाएंगे। 5. नई औषजध और नैिाजनक परीक्षण जनयम, 2019 में, जनयम 59 के उप-जनयम (1) के पश्चात् जनम्नजलजखत परंतुक अंतःस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाित्: ― [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 "परंतु यह दक जवश्लेषणात्मक और पूवि नैिाजनक परीक्षण के जलए नई औषजध या अनुसंधानात् मक नई औषजध के जवजनमािण के मामले में (सेक्स हामोन, साइटोटॉजक्सक, बीटा लैक्टम, िीजवत सूक्ष्मिीवों के साथ बायोलॉजिक्स और नारकोरटक्स और साइकोरॉजपक औषजधयों की श्रेणी की नई औषजध और अनुसंधानात् मक नई औषजध को छोड़कर) एक ऑनलाइन आवेिन अजधसूचना के रूप में प्रस्ट्तुत दकया िाएगा और आवेिक अजधसूचना के आधार पर ऐसी औषजधयों का जवजनमािण कर सकता है।" 6. नई औषजध और नैिाजनक परीक्षण जनयम, 2019 के जनयम 60 में: ― (क) उप-जनयम (1) के खंड (i) के अधीन, "नब्बे कायि दिवस" िब्िों के स्ट्थान पर "पैंतालीस कायि दिवस" िब्ि प्रजतस्ट्थाजपत दकए िाएंगे। (ख) उप-जनयम (1) के खंड (ii) के अधीन, "नब्बे कायि दिवस" िब्िों के स्ट्थान पर "पैंतालीस कायि दिवस" िब्ि प्रजतस्ट्थाजपत दकए िाएंगे। (ग) उप-जनयम (2) के खंड (ii) के अधीन, “नब्बे कायि दिवस” िब्िों के स्ट्थान पर “पैंतालीस कायि दिवस” िब्ि प्रजतस्ट्थाजपत दकए िाएंगे।