Document text
5742 GI/2025
(1)
रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99
REGD. No. D. L.-33004/99
xxxGIDHxxx
xxxGIDExxx
असाधारण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण् ड 3—उप-खण् ड (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
प्राजधकार से प्रकाजित
PUBLISHED BY AUTHORITY
स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय
(स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग)
अजधसूचना
नई दिल्ली, 27 अगस्ट् त, 2025
सा.का.जन. 588(अ).— नई औषजधयााँ और नैिाजनक परीक्षण जनयम, 2019 में और संिोधन करने के जलए
कजतपय जनयमों का जनम्नजलजखत मसौिा, जिसे केन्द्रीय सरकार, ओषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940
(1940 का 23) की धारा 12 की उपधारा (1) और धारा 33 की उपधारा (1) द्वारा प्रित्त िजियों का प्रयोग करते
हुए, संिोधन करने का प्रस्ट्ताव करती है, को इससे प्रभाजवत होने वाले सभी संभाजवत व् यजियों की सूचना के जलए,
एतद्द्वारा प्रकाजित दकया िाता है और एतद्द्वारा सूजचत दकया िाता है दक इस अजधसूचना वाले रािपत्र की प्रजतयां
प्रकाजित होने और उसे िनता को उपलब् ध कराने की तारीख से या तीस दिन की अवजध की समाजि के पश् चात्
उक् त मसौिा जनयमों पर जवचार दकया िाएगा।
उपरोक् त जवजनर्ििष् ट अवजध के अंतगित उक् त प्रारूप जनयमों के संबंध में दकसी भी व् यजि से प्राप् त होने
वाली आपजत्तयों या सुझावों पर केंर सरकार द्वारा जवचार दकया िाएगा।
सं. 544]
नई दिल्ली, बृहस्ट् पजतवार, अगस्ट् त 28, 2025/भार 6, 1947
No. 544]
NEW DELHI, THURSDAY, AUGUST 28, 2025/BHADRA 6, 1947
सी.जी.-डी.एल.-अ.-28082025-265777
CG-DL-E-28082025-265777
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
इन प्रारूप जनयमों के संबंध में आपजत्तयों एवं सुझावों, यदि कोई हों, को अवर सजचव (औषजध), स्ट्वास्ट््य
और पररवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, कमरा संख्या 545, ए ववंग, जनमािण भवन, नई दिल्ली - 110011
या ईमेल drugsdiv-mohfw@gov.in के माध् यम से भेिा िा सकता है।
मसौिा जनयम
1. (i) इन जनयमों का संजक्षप् त नाम नई औषजध और नैिाजनक परीक्षण (...... संिोधन) जनयम, 2025 है।
(ii) ये जनयम सरकारी रािपत्र में जनयमों के अंजतम प्रकािन के समय सरकार द्वारा यथा जनधािररत तारीख
से लागू होंगे।
2. नई औषजध और नैिाजनक परीक्षण जनयम, 2019 में जनयम 52 का उपजनयम (1) प्रजतस्ट्थाजपत दकया
िाएगा, अथाित्: ―
"(1) कोई भी व्यजि, जनयम 52 के उपजनयम (2) के परन्द्तुक में जवजनर्ििष्ट केन्द्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकरण
से, िैसी भी जस्ट्थजत हो, अनुमजत अथवा अजधसूचना प्राि दकए जबना ऐसी नई औषजध अथवा
अनुसंधानात् मक नई औषजध के जवजनमािण के जलए नैिाजनक परीक्षण या िैवउपलब्धता या िैवसमतुल्यता
अध्ययन करने या िांच, परीक्षण और जवश्लेषण के जलए नई औषजध या अनुसंधानात् मक नई औषजध का
जवजनमािण नहीं करेगा।"
3. नई औषजध और नैिाजनक परीक्षण जनयम, 2019 में जनयम 52 के उपजनयम (2) के पश्चात् जनम्नजलजखत परंतुक
अंतःस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाित्: ―
"परंतु यह दक जवश्लेषणात्मक और पूवि नैिाजनक परीक्षण के जलए नई औषजध या अनुसंधानात् मक नई
औषजध के जवजनमािण के मामले में (सेक्स हामोन, साइटोटॉजक्सक, बीटा लैक्टम, िीजवत सूक्ष्मिीवों के
साथ बायोलॉजिक्स और नारकोरटक्स और साइकोरॉजपक औषजधयों की श्रेणी की नई औषजध और
अनुसंधानात् मक नई औषजध को छोड़कर) एक ऑनलाइन आवेिन अजधसूचना के रूप में प्रस्ट्तुत दकया
िाएगा और आवेिक अजधसूचना के आधार पर ऐसी औषजधयों का जवजनमािण कर सकता है।"
4. नई औषजध और नैिाजनक परीक्षण जनयम, 2019 के जनयम 53 में: ―
(क) उप-जनयम (1) के अधीन, "नब्बे कायि दिवस" िब्िों के स्ट्थान पर, िहााँ कहीं आता है, "पैंतालीस
कायि दिवस" िब्ि प्रजतस्ट्थाजपत दकए िाएंगे।
(ख) उप-जनयम (3) के खंड (ii) के अधीन, "नब्बे कायि दिवस" िब्िों के स्ट्थान पर, "पैंतालीस कायि दिवस"
िब्ि प्रजतस्ट्थाजपत दकए िाएंगे।
5. नई औषजध और नैिाजनक परीक्षण जनयम, 2019 में, जनयम 59 के उप-जनयम (1) के पश्चात् जनम्नजलजखत परंतुक
अंतःस्ट्थाजपत दकया िाएगा, अथाित्: ―
[भाग II—खण् ड 3(i)]
भारत का रािपत्र : असाधारण
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"परंतु यह दक जवश्लेषणात्मक और पूवि नैिाजनक परीक्षण के जलए नई औषजध या अनुसंधानात् मक नई
औषजध के जवजनमािण के मामले में (सेक्स हामोन, साइटोटॉजक्सक, बीटा लैक्टम, िीजवत सूक्ष्मिीवों के
साथ बायोलॉजिक्स और नारकोरटक्स और साइकोरॉजपक औषजधयों की श्रेणी की नई औषजध और
अनुसंधानात् मक नई औषजध को छोड़कर) एक ऑनलाइन आवेिन अजधसूचना के रूप में प्रस्ट्तुत दकया
िाएगा और आवेिक अजधसूचना के आधार पर ऐसी औषजधयों का जवजनमािण कर सकता है।"
6. नई औषजध और नैिाजनक परीक्षण जनयम, 2019 के जनयम 60 में: ―
(क) उप-जनयम (1) के खंड (i) के अधीन, "नब्बे कायि दिवस" िब्िों के स्ट्थान पर "पैंतालीस कायि दिवस"
िब्ि प्रजतस्ट्थाजपत दकए िाएंगे।
(ख) उप-जनयम (1) के खंड (ii) के अधीन, "नब्बे कायि दिवस" िब्िों के स्ट्थान पर "पैंतालीस कायि दिवस"
िब्ि प्रजतस्ट्थाजपत दकए िाएंगे।
(ग) उप-जनयम (2) के खंड (ii) के अधीन, “नब्बे कायि दिवस” िब्िों के स्ट्थान पर “पैंतालीस कायि दिवस”
िब्ि प्रजतस्ट्थाजपत दकए िाएंगे।
[फा. सं. एक्स.11014/05/2025-डीआर]
जनजखल गिराि, संयुक् त सजचव
नोट: मूल जनयम अजधसूचना संख्या एफ.सं.एक्स.11014/10/2017-डीआरएस-भाग (1), दिनांक 19 माचि 2019 द्वारा
रािपत्र में प्रकाजित दकए गए थे और अंजतम बार अजधसूचना संख्या सा.का.जन.…..(अ), दिनांक …… द्वारा संिोजधत
दकए गए थे।
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 27th August, 2025
G.S.R. 588(E).— The following draft of certain rules further to amend the New Drugs and Clinical Trials
Rules, 2019, which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by sub-section (1)
of section 12 and sub-section (1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), after consultation
with the Drugs Technical Advisory Board is hereby published for information of all persons likely to be affected
thereby, and notice is hereby given that the said draft rules shall be taken into consideration on or after the expiry of a
period of thirty days from the date on which the copies of the Gazette of India containing these draft rules are made
available to the public.
Objections and suggestions which may be received from any person within the period specified above will be
considered by the Central Government.
Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Under Secretary (Drugs), Ministry of Health and
Family Welfare, Government of India, Room No. 545, A Wing, Nirman Bhavan, New Delhi - 110011 or emailed at
drugsdiv-mohfw@gov.in.
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
DRAFT RULES
1. (i) These rules may be called the New Drugs and Clinical Trials (...... Amendment) Rules, 2025.
(ii) These rules shall come into force from the date as specified by the Government at the time of final
publication of the rules in the Official Gazette.
2. In the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, the sub-rule (1) of rule 52 shall be substituted, namely:―
"(1) No person shall manufacture a new drug or an investigational new drug to conduct clinical trial or
bioavailability or bioequivalence study or for examination, test and analysis without obtaining permission or
the notification as referred in proviso to sub-rule (2) of rule 52 to the Central Licensing Authority, as the case
may be, to manufacture such new drug or investigational new drug."
3. In the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, after the sub-rule (2) of rule 52, the following proviso shall be
inserted, namely: ―
"Provided that in case of manufacture of new drug or Investigational new drug for Analytical and preclinical
testing (excluding the new drug and Investigational new drug of category of sex hormones, cytotoxic, beta
lactum, Biologics with live microorganism and narcotics & psychotropic drugs) an online application shall
be submitted as notification and applicant can manufacture such drugs based on the notification."
4. In the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, in rule 53: ―
(a) under the sub-rule (1), the words “ninety working days” shall be substituted with the words “forty-five
working days” wherever occurs.
(b) under the clause (ii) of sub-rule (3), the words “ninety working days” shall be substituted with the words
“forty-five working days”.
5. In the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, after the sub-rule (1) of rule 59, the following proviso shall be
inserted, namely: ―
"Provided that in case of manufacture of new drug or Investigational new drug for Analytical and preclinical
testing (excluding the new drug and Investigational new drug of category of sex hormones, cytotoxic, beta
lactum, Biologics with live microorganism and narcotics & psychotropic drugs) an online application shall
be submitted as notification and applicant can manufacture such drugs based on the notification."
6. In the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, in rule 60: ―
(a) under the clause (i) of sub-rule (1), the words “ninety working days” shall be substituted with the words
“forty-five working days”.
(b) under the clause (ii) of sub-rule (1), the words “ninety working days” shall be substituted with the words
“forty-five working days”.
(c) under the clause (ii) of sub-rule (2), the words “ninety working days” shall be substituted with the words
“forty-five working days”.
[F. No. X.11014/05/2025-DR]
NIKHIL GAJRAJ, Jt. Secy.
Note: The principal rules were published in the Official Gazette vide notification No. F.No.X.11014/10/2017- DRS
-Part (1), dated 19th March 2019 and last amended vide notification number G.S.R.…..(E), dated.……
Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064
and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054. SARVESH KUMAR
SRIVASTAVA
Digitally signed by SARVESH
KUMAR SRIVASTAVA
Date: 2025.08.28 21:17:59
+05'30'
