5741 GI/2025
(1)
रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99
REGD. No. D. L.-33004/99
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असाधारण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण् ड 3—उप-खण् ड (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
प्राजधकार से प्रकाजित
PUBLISHED BY AUTHORITY
स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय
(स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग)
अजधसूचना
नई दिल्ली, 27 अगस्ट् त, 2025
सा.का.जन. 587(अ).— नई औषधिय ाँ और नैद धनक परीक्षण धनयम, 2019 में और संशोिन करने के धिए
कधिपय धनयमों क धनम्नधिधिि मसौद , धिसे केन्द्रीय सरक र, ओषधि और प्रस िन स मग्री अधिधनयम, 1940
(1940 क 23) की ि र 12 की उपि र (1) और ि र 33 की उपि र (1) द्व र प्रदत्त शधियों क प्रयोग करिे
हुए, संशोिन करने क प्रस्ि व करिी है, को इससे प्रभ धवि होने व िे सभी संभ धवि व्यधियों की सूचन के धिए,
एिद्द्व र प्रक धशि ककय ि ि है और एिद्द्व र सूधचि ककय ि ि है कक इस अधिसूचन व िे र िपत्र की प्रधिय ं
प्रक धशि होने और उसे िनि को उपिब्ि कर ने की ि रीि से य िीस कदन की अवधि की सम धि के पश्च ि्
उक्ि मसौद धनयमों पर धवच र ककय ि एग ।
उपरोक्ि धवधनर्दिष्ट अवधि के अंिगि उक्ि प्र रूप धनयमों के संबंि में ककसी भी व्यधि से प्र प्ि होने
व िी आपधत्तयों य सुझ वों पर केंर सरक र द्व र धवच र ककय ि एग ।
सं. 543]
नई दिल्ली, बृहस्ट् पजतवार, अगस्ट् त 28, 2025/भाद्र 6, 1947
No. 543]
NEW DELHI, THURSDAY, AUGUST 28, 2025/BHADRA 6, 1947
सी.जी.-डी.एल.-अ.-28082025-265776
CG-DL-E-28082025-265776
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
इन प्र रूप धनयमों के संबंि में आपधत्तयों एवं सुझ वों, यकद कोई हों, को अवर सधचव (औषधि), स्व स््य
और पररव र कल्य ण मंत्र िय, भ रि सरक र, कमर संख्य 545, ए ववंग, धनम िण भवन, नई कदल्िी - 110011
य ईमेि drugsdiv-mohfw@gov.in के म ध्यम से भेि ि सकि है।
मसौद धनयम
1. (i) इन धनयमों क संधक्षप्ि न म नई औषधि और नैद धनक परीक्षण (…संशोिन) धनयम, 2025 कह
ि एग ।
(ii) ये धनयम सरक री र िपत्र में धनयमों के अंधिम प्रक शन के समय सरक र द्व र यथ धनि िररि ि रीि
से ि गू होंगे।
2. नई औषधि और नैद धनक परीक्षण धनयम, 2019 में धनयम 31 के उप-धनयम (2) के पश्च ि् धनम्नधिधिि
परंिुक अंिःस्थ धपि ककए ि एंगे, अथ ि्:-
‘‘परंिु यह कक स म न्द्य स्वस्थ वयस्क म नव स्वयंसेवकों (केवि धनय ि उद्देश्य के धिए) में एकि िुर क, दो
अवधि, दो अनुक्रम, दो उपच र, िैव उपिब्िि य िैव िुल्यि अध्ययन के म मिे में, ककसी औषधि के मुि
से िुर क रूप (स इटोटॉधक्सक, ह मोन, न रकोरटक और स इकोट्रॉधपक पद थि श्रेधणयों की औषधियों को
छोड़कर, न कक सीधमि धचककत्सीय सूचक ंक व िी औषधि य अत्यधिक पररवििनशीि फ म िकोक इनेरटक्स
व िी औषधि) िो पहिे से ही देश में य ककसी भी देश िैसे यूएसए, ईयू, ि प न, ऑस्ट्रेधिय , कन ड और
यूके में अनुमोकदि है, क अध्ययन अधिसूचन के रूप में ऑनि इन आवेदन प्रस्िुि करने और केंरीय
ि इसेंधसग प्र धिकरण द्व र इसकी प विी के ब द, धनम्नधिधिि शिों के अध्यिीन ककय ि सकि है:
1. अधिसूचन के धिए आवेदन धनयम 8 के अंिगि केंरीय ि इसेंवसंग प्र धिकरण के स थ
पंिीकृि आच र सधमधि क अनुमोदन अवश्य होन च धहए।
2. आच र सधमधि इस अधिसूचन प्रकक्रय के अंिगि ककए ि रहे ऐसे िैव उपिब्िि य िैव
समिुल्यि अध्ययनों की समीक्ष और अनुमोदन क ररकॉडि अिग से रिेगी, धिसकी समीक्ष
आच र सधमधि के पंिीकरण के नवीनीकरण के समय केंरीय ि इसेंवसंग प्र धिकरण द्व र की
ि एगी।
3. नमून -चयन क आक र 48 से अधिक नहीं होन च धहए।
3. नई औषधि और नैद धनक परीक्षण धनयम, 2019 में धनयम 33 के उप-धनयम (1) के पश्च ि् धनम्नधिधिि
परंिुक अंिःस्थ धपि ककय ि एग , अथ ि्:-
"परंिु यह कक धनयम 31 के उप-धनयम (2) के परन्द्िुक में, यथ उधल्िधिि िैव उपिब्िि य िैव
उपिब्िि की दश में, िैव उपिब्िि य िैव िुल्यि अध्ययन अधिसूचन के रूप में फॉमि सीटी-05 में
ऑनि इन आवेदन प्रस्िुि करके ककय ि सकि है।"
[भाग II—खण् ड 3(i)]
भारत का रािपत्र : असाधारण
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4. नवीन औषधि एवं नैद धनक परीक्षण धनयम, 2019 में धनयम 33 के उप-धनयम (2) पश्च ि् धनम्नधिधिि
परंिुक अंि:स्थ धपि ककय ि एग , अथ ि्:―
“(2)ककसी नवीन औषधि य अन्द्वेषण त्मक नई औषधि के िैवउपिब्िि य िैविुल्यि अध्ययन करने की
अनुमधि प्रद न करने के धिए य धनयम 31 के उप-धनयम (2) के परन्द्िुक में उधल्िधिि िैव उपिब्िि य
िैव िुल्यि अध्ययन आरंभ करने की अधिसूचन के धिए आवेदन के स थ, िैसी भी धस्थधि हो, छठी अनुसूची
में धनर्दिष्ट शुल्क और चौथी अनुसूची की ि धिक 2 में धनर्दिष्ट अन्द्य ि नक री और दस्ि वेि संिग्न ककए
ि एंगे:
परंिु यह कक केन्द्रीय सरक र य र ज्य सरक र के पूणिः य आंधशक रूप से स्व धमत्व िीन य धवत्तपोधषि ककसी
संस्थ य संगठन द्व र िैव उपिब्िि य िैव समिुल्यि अध्ययन कर ने के धिए कोई शुल्क देय नहीं होग ।"
[फा. सं. एक्स.11014/06/2025-डीआर]
जनजखल गिराि, संयुक् त सजचव
