Laws and sections by number or title, due dates, pages, and updates.
The Central Government proposes draft rules to amend the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, to allow online notification for specific export bioavailability or bioequivalence studies. This applies to oral dosage forms of approved drugs in healthy adult human volunteers for export purposes only, excluding certain high-risk drug categories. Sponsors must submit an online application in Form CT-05 with registered ethics committee approval and the specified fee, unless exempted. The ethics committee maintains separate study records for review during registration renewal. The sample size cannot exceed 48 volunteers. Public objections or suggestions are considered within thirty days from the date of gazette availability.
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रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99
REGD. No. D. L.-33004/99
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सी.जी.-डी.एल.-अ.-28082025-265776 CG-DL-E-28082025-265776
असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण्ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राधिकार से प्रकाशित PUBLISHED BY AUTHORITY
| सं. 543] | नई दिल्ली, बृहस्पतिवार, अगस्त 28, 2025/भाद्र 6, 1947 |
|---|---|
| No. 543] | NEW DELHI, THURSDAY, AUGUST 28, 2025/BHADRA 6, 1947 |
स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय (स्वास्थ्य और परिवार कल्याण विभाग) अधिसूचना नई दिल्ली, 27 अगस्त, 2025
सा.का.नि. 587(अ).— नई औषधियाँ और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 में और संशोधन करने के लिए कतिपय नियमों का निम्नलिखित मसौदा, जिसे केन्द्रीय सरकार, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 की उपधारा (1) और धारा 33 की उपधारा (1) द्वारा प्रदत्त शक्तियों का प्रयोग करते हुए, संशोधन करने का प्रस्ताव करती है, को इससे प्रभावित होने वाले सभी संभावित व्यक्तियों की सूचना के लिए, एतद्द्वारा प्रकाशित किया जाता है और एतद्द्वारा सूचित किया जाता है कि इस अधिसूचना वाले राजपत्र की प्रतियां प्रकाशित होने और उसे जनता को उपलब्ध कराने की तारीख से तीस दिन की अवधि की समाप्ति के पश्चात् उक्त मसौदा नियमों पर विचार किया जाएगा।
उपरोक्त विनिर्दिष्ट अवधि के अंतर्गत उक्त प्रारूप नियमों के संबंध में किसी भी व्यक्ति से प्राप्त होने वाली आपत्तियों या सुझावों पर केंद्र सरकार द्वारा विचार किया जाएगा।
इन प्रारूप नियमों के संबंध में आपत्तियों एवं सुझावों, यदि कोई हों, को अवर सचिव (औषधि), स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, कमरा संख्या 545, ए विंग, निर्माण भवन, नई दिल्ली - 110011 या ईमेल drugsdiv-mohfw@gov.in के माध्यम से भेजा जा सकता है।
(i) इन नियमों का संक्षिप्त नाम नई औषधि और नैदानिक परीक्षण (… संशोधन) नियम, 2025 कहा जाएगा। (ii) ये नियम सरकारी राजपत्र में नियमों के अंतिम प्रकाशन के समय सरकार द्वारा यथा निर्धारित तारीख से लागू होंगे।
नई औषधि और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 में नियम 31 के उप-नियम (2) के पश्चात् निम्नलिखित परंतुक अंतःस्थापित किए जाएंगे, अर्थात्:- ‘‘परंतु यह कि सामान्य स्वस्थ वयस्क मानव स्वयंसेवकों (केवल निर्यात उद्देश्य के लिए) में एकल खुराक, दो अवधि, दो अनुक्रम, दो उपचार, जैव उपलब्धता या जैव तुल्यता अध्ययन के मामले में, किसी औषधि के मुख से खुराक रूप (साइटोटॉक्सिक, हार्मोन, नारकोटिक और साइकोट्रॉपिक पदार्थ श्रेणियों की औषधियों को छोड़कर, न कि सीमित चिकित्सीय सूचकांक वाली औषधि या अत्यधिक परिवर्तनशील फार्माकोकाइनेटिक्स वाली औषधि) जो पहले से ही देश में या किसी भी देश जैसे यूएसए, ईयू, जापान, ऑस्ट्रेलिया, कनाडा और यूके में अनुमोदित है, का अध्ययन अधिसूचना के रूप में ऑनलाइन आवेदन प्रस्तुत करने और केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण द्वारा इसकी पावती के बाद, निम्नलिखित शर्तों के अध्यधीन किया जा सकता है:
नई औषधि और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 में नियम 33 के उप-नियम (1) के पश्चात् निम्नलिखित परंतुक अंतःस्थापित किया जाएगा, अर्थात्:- "परंतु यह कि नियम 31 के उप-नियम (2) के परंतुक में, यथा उल्लिखित जैव उपलब्धता या जैव उपलब्धता की दशा में, जैव उपलब्धता या जैव तुल्यता अध्ययन अधिसूचना के रूप में फॉर्म सीटी-05 में ऑनलाइन आवेदन प्रस्तुत करके किया जा सकता है।"
नवीन औषधि एवं नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 में नियम 33 के उप-नियम (2) पश्चात् निम्नलिखित परंतुक अंतःस्थापित किया जाएगा, अर्थात्:― “(2) किसी नवीन औषधि या अन्वेषणत्मक नई औषधि के जैवउपलब्धता या जैवतुल्यता अध्ययन करने की अनुमति प्रदान करने के लिए या नियम 31 के उप-नियम (2) के परंतुक में उल्लिखित जैव उपलब्धता या जैव तुल्यता अध्ययन आरंभ करने की अधिसूचना के लिए आवेदन के साथ, जैसी भी स्थिति हो, छठी अनुसूची में निर्दिष्टि शुल्क और चौथी अनुसूची की तालिका 2 में निर्दिष्ट अन्य जानकारी और दस्तावेज संलग्न किए जाएंगे:
