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The Central Government proposes to amend the Drugs Rules, 1945 to mandate the authorization of a qualified person for the batch release of manufactured drugs. Applicants for a license must authorize a person with appropriate qualifications and experience to perform batch release in compliance with Schedule M. Licensees must maintain batch release records for every manufactured batch as specified in Schedule U. The amendment introduces a new Batch Release Certificate format in Schedule U, requiring detailed production, testing, and environmental monitoring data. The government invites objections and suggestions on these draft rules within thirty days from the date the Gazette copies become available to the public. These rules will take effect three months after their final publication in the Official Gazette.
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रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99
REGD. No. D. L.-33004/99
The Gazette of India
सी.जी.-डी.एल.-अ.-03112026-277607 CG-DL-E-03112026-277607
असाधारण EXTRAORDINARY
भाग II—खण्ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i)
प्राधिकार से प्रकाशित PUBLISHED BY AUTHORITY
सं. 854] नई दिल्ली, बृहस्पतिवार, अक्तूबर 29, 2026/कार्तिक 7, 1948 No. 854] NEW DELHI, THURSDAY, OCTOBER 29, 2026/KARTIKA 7, 1948
स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय
(स्वास्थ्य और परिवार कल्याण विभाग)
अधिसूचना
नई दिल्ली, 28 अक्तूबर, 2026
सा.का.नि. 955(अ).— भेषज नियमावली, 1945 में और संशोधन करने के लिए निम्नलिखित प्रारूप नियमों को, जिन्हें केंद्रीय सरकार भेषज और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 (1940 का 23) की धारा 33 की उप-धारा (1) द्वारा प्रदत्त शक्तियों का प्रयोग करते हुए, भेषज तकनीकी सलाहकार बोर्ड (ड्रग्स टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड) से परामर्श के बाद बनाने का प्रस्ताव करती है, उन सभी व्यक्तियों की जानकारी के लिए प्रकाशित किया जाता है, जिनके इससे प्रभावित होने की संभावना है, और इसके द्वारा यह सूचना दी जाती है कि उक्त प्रारूप नियमों पर उस तारीख से, जिसको इन प्रारूप नियमों से युक्त भारत के राजपत्र की प्रतियां जनता को उपलब्ध करा दी जाती हैं, तीस दिनों की अवधि की समाप्ति पर या उसके बाद विचार किया जाएगा।
उक्त विनिर्दिष्ट अवधि के भीतर किसी भी व्यक्ति से प्राप्त आपत्तियों और सुझावों पर केंद्रीय सरकार द्वारा विचार किया जाएगा।
आपत्तियां और सुझाव, यदि कोई हों, अवर सचिव (ड्रग्स), स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, यू-6, वर्क हॉल- सी विंग, प्रथम तल, कर्तव्य भवन-1, नई दिल्ली, 111001 को संबोधित किए जा सकते हैं या drugsdiv-mohfw@gov.in पर ईमेल किए जा सकते हैं।
प्रारूप नियम
(i). नियम 68B के बाद, निम्नलिखित नियम अंतःस्थापित किया जाएगा, अर्थात्: –
"68C. इस भाग के तहत लाइसेंस की मंजूरी के लिए आवेदक अनुसूची एम के अनुपालन में बैच जारी करने के लिए उपयुक्त योग्यता और अनुभव वाले एक व्यक्ति को अधिकृत करेगा। निर्मित दवाओं के प्रत्येक बैच को जारी करने के रिकॉर्ड अनुसूची यू में दिए गए विवरण के अनुसार तैयार किए जाएंगे।"
(ii). नियम 74 में, उप-नियम (d) के तहत, "विनिर्माण) शब्द के बाद "और बैच जारी करने के रिकॉर्ड" शब्द अंतःस्थापित किए जाएंगे।
(iii). नियम 74A में, उप-नियम (f) के तहत, "अनुसूची यू।" शब्दों के बाद "लाइसेंसधारी अपने द्वारा निर्मित दवाओं के प्रत्येक बैच के बैच जारी करने का रिकॉर्ड भी अनुसूची यू में दिए गए विवरण के अनुसार रखेगा।" शब्द अंतःस्थापित किए जाएंगे।
(iv). नियम 74B में, उप-नियम (3) के तहत, "अनुसूची यू।" शब्दों के बाद "लाइसेंसधारी अपने द्वारा निर्मित दवाओं के प्रत्येक बैच के बैच जारी करने का रिकॉर्ड भी अनुसूची यू में दिए गए विवरण के अनुसार रखेगा।" शब्द अंतःस्थापित किए जाएंगे।
(v). नियम 78 में, उप-नियम (c) में, खंड (i) के तहत, "विनिर्माण" शब्द के बाद "और बैच जारी करना" शब्द अंतःस्थापित किए जाएंगे।
(vi). नियम 78A में, उप-नियम (3) के तहत, "अनुसूची यू।शब्दों के बाद "लाइसेंसधारी अपने द्वारा निर्मित दवाओं के प्रत्येक बैच के बैच जारी करने का रिकॉर्ड भी अनुसूची यू में दिए गए विवरण के अनुसार रखेगा।" शब्द अंतःस्थापित किए जाएंगे।
(vii). नियम 122G में, उप-नियम (1) में, खंड (iii) के बाद, निम्नलिखित परंतुक अंतःस्थापित किया जाएगा, अर्थात्: –
"परंतु यह कि फॉर्म 28E के तहत लाइसेंस की मंजूरी के लिए आवेदक अनुसूची एम के अनुपालन में बैच जारी करने के लिए उपयुक्त योग्यता और अनुभव वाले एक व्यक्ति को अधिकृत करेगा। निर्मित दवाओं के प्रत्येक बैच को जारी करने के रिकॉर्ड अनुसूची यू में दिए गए विवरण के अनुसार तैयार किए जाएंगे।"
(viii). अनुसूची एफ में, भाग XII-C में, 'I. रक्त उत्पादों के विनिर्माण के लिए आवश्यकताएं, पैराग्राफ J. 'रिकॉर्ड' में, "केंद्रीय लाइसेंस अनुमोदन प्राधिकारी।" शब्दों के बाद "लाइसेंसधारी अपने द्वारा निर्मित दवाओं के प्रत्येक बैच के बैच जारी करने का रिकॉर्ड भी अनुसूची यू में दिए गए विवरण के अनुसार रखेगा।" शब्द अंतःस्थापित किए जाएंगे।
(ix). अनुसूची यू में, पाद टिप्पणी से पहले, निम्नलिखित प्रविष्टियां अंतःस्थापित की जाएंगी, अर्थात्: –
