Laws and sections by number or title, due dates, pages, and updates.
The Central Government proposes to amend the Medical Devices Rules, 2017 to include registration certificate provisions and update form requirements for medical devices. The amendments specify that registration numbers apply to Class A non-sterile and non-measuring medical devices. Registration certificates and various licenses remain valid in perpetuity if holders pay the required retention fees. Registered testing laboratories furnish test reports in Form MD-44. Manufacturers of medical devices and in vitro diagnostics follow applicable environmental standards. Persons affected by the draft rules submit objections or suggestions within thirty days from the date of publication.
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रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99
REGD. No. D. L.-33004/99
सी.जी.-डी.एल.-अ.-13122025-268478 CG-DL-E-13122025-268478
असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण्ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राधिकार से प्रकाशित PUBLISHED BY AUTHORITY
| सं. 797] | नई दिल्ली, बृहस्पतिवार, दिसम्बर 4, 2025/अग्रहायण 13, 1947 |
|---|---|
| No. 797] | NEW DELHI, THURSDAY, DECEMBER 4, 2025/AGRAHAYANA 13, 1947 |
स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय (स्वास्थ्य और परिवार कल्याण विभाग) अधिसूचना नई दिल्ली, 4 दिसम्बर, 2025
सा.का.नि. 883(अ).—केन्द्रीय सरकार चिकित्सा युक्ति नियम, 2017 में संशोधन करने के लिए कतिपय नियमों का निम्नलिखित प्रारूप, जिसे ओषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 की उप-धारा (1) और धारा 33 की उप-धारा (1) द्वारा प्रदत्त शक्तियों का प्रयोग करते हुए बनाने का प्रस्ताव करती है, को औषध तकनीकी सलाहकार बोर्ड के परामर्श के पश्चात्, इससे प्रभावित होने वाले सभी संभावित व्यक्तियों की जानकारी के लिए प्रकाशित किया जाता है और इसके द्वारा सूचित किया जाता है कि इस अधिसूचना वाले राजपत्र की प्रतियां जनता को उपलब्ध कराने की तारीख से या तीस दिन की अवधि की समाप्ति के पश्चात् उक्त प्रारूप नियमों पर विचार किया जायेगा।
उपरोक्त विनिर्दिष्ट अवधि के भीतर किसी भी व्यक्ति से प्राप्त आपत्तियों और सुझावों पर केंद्र सरकार द्वारा विचार किया जाएगा;
यदि कोई आपत्तियाँ और सुझावहों, तो उन्हें अवर सचिव (औषधि), स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, कमरा संख्या 437, सीविंग, निर्माण भवन, नई दिल्ली - 110011 को भेजा जा सकता है या drugsdiv-mohfw@gov.in पर इमेल किया जा सकता है।
(i) इन नियमों का संक्षिप्त नाम चिकित्सा युक्ति (......संशोधन) नियम, 2024 है। (ii) ये नियम, जब तक अन्यथा विनिर्दिष्ट न किया जाए, राजपत्र में उनके अंतिम प्रकाशन की तारीख से प्रवृत्त होंगे।
चिकित्सा युक्ति नियम, 2017 (जिसे इसमें इसके पश्चात् उक्त नियम कहा जाएगा) में, नियम 44 के खंड (ङ) में, “एम.एल” शब्द के पश्चात्, या “रजिस्ट्रीकरण संख्या” या ‘‘रजि. सं., विसंक्रमणकारी वर्ग क के मामले में (विसंक्रमणकारी और गैर-मापनीय) चिकित्सा युक्तियां” अंत:स्थापित किया जाएगा।
उक्त नियमों में, नियम 44, खंड (ढ) में, "आयात अनुज्ञप्ति संख्या" शब्द के पश्चात, या ‘‘रजिस्ट्रीकरण संख्या" या ‘‘रजि. सं. वर्ग क (विसंक्रमणकारी और गैर-मापनीय) चिकित्सा युक्तियों के मामले में चिकित्सा युक्तियां’’ अंत:स्थापित किया जाएगा।
उक्त नियमों के नियम 45 में, खंड (ङ) में “अनुज्ञप्ति संख्या” शब्द के पश्चात्; “या“ रजिस्ट्रीकरण संख्या” या वर्ग क (विसंक्रमणकारी और गैर-मापनीय) चिकित्सा युक्तियों के मामले में “विसंक्रमणकारी संख्या” शब्द अंतःस्थापित किए जाएंगे।
उक्त नियमों में, नियम 45 के प्रथम परंतुक में, “विर्निमाडण अनुज्ञप्ति संख्या” शब्द के पश्चात् “ या वर्ग क (गैर-विसंक्रमित और गैर-मापनीय) चिकित्सा युक्तियों के मामले में रजिस्ट्रीकरण संख्या” शब्द अंतःस्थापित किए जाएंगे।
उक्त नियमों में, अध्याय 9 के शीर्षक में, "और अधिसूचित निकाय" शब्द का लोप किया जाएगा।
उक्त नियमों में, नियम 85 में, उप-नियम (x) के पश्चात्, निम्नलिखित नियम प्रतिस्थापित किया जाएगा, अर्थात्: "(xi) रजिस्ट्रीकरण प्रमाण पत्र धारण करने वाले व्यक्ति, चिकित्सा युक्ति के परीक्षण या मूल्यांकन के परिणामों की रिपोर्ट प्ररूप एमडी-44 में प्रस्तुत करेगा।"
उक्त नियमों में, नियम 85 के उपनियम (ix) में, “निरीक्षण पुस्तिका” शब्दों के पश्चात् “प्ररूप एमडी-11 में” शब्द प्रतिस्थापित किया जाएगा।
उक्त नियमों में, द्वितीय अनुसूची में, क्रम संख्या 39(झ) में, निम्नलिखित प्रतिस्थापित किया जाएगा, अर्थात्: “(झ) कोइ विदेशी स्थल जो इन-विट्रो नैदानिक चिकित्सा युक्तियों वर्गग या वर्गघ का विनिर्माण करता है”
उक्त नियमों में, पाँचवीं अनुसूची में, खंड 2 के अंतर्गत लागू होने को निम्नानुसार प्रतिस्थापित किया जा सकता है: “इस अनुसूची के प्रावधान इन-विट्रो नैदानिक चिकित्सा युक्तियों सहित चिकित्सा युक्तियों के विनिर्माताओं पर लागू होंगे”
उक्त नियमों में, पांचवीं अनुसूची में, अनुलग्नक 'क' में "इन-विट्रो नैदानिक चिकित्सा युक्ति (किट/अभिकर्मक)" शब्द के पश्चात्, निम्नलिखित स्थापित किया जाएगा
