Amendment in Medical Device Rules

8160 GI/2025 (1) रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 xxxGIDHxxx xxxGIDExxx ऄसाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—ईप-खण् ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार से प्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) ऄजधसूचना नइ ददल्ली, 4 ददसम् बर, 2025 सा.का.जन. 883(ऄ).––केन्‍द रीय सरकार जचदकत्सा युजि जनयम, 2017 में संिोधन करने के जलए कजतपय जनयमों का जनम्नजलजखत प्रारूप, जिसे ओषजध और प्रसाधन सामग्री ऄजधजनयम,1940 (1940 का 23) की धारा 12 की ईप-धारा (1) और धारा 33 की ईप-धारा(1) द्वारा प्रदत्त िजियों का प्रयोग करते हुए बनाने का प्रस्ट्ताव करती है,को औषजध तकनीकी सलाहकार बोडड के परामिड के पश् चात्, आससे प्रभाजवत होने वाले सभी संभाजवत व्यजियों की िानकारी के जलए प्रकाजित दकया िाता है और आसके द्वारा सूजचत दकया िाता है दक आस ऄजधसूचना वाले रािपत्र की प्रजतयां िनता को ईपलब् ध कराने की तारीख से या तीस ददन की ऄवजध की समाजि के पश् चात् ई‍ त प्रारूप जनयमों पर जवचार दकया िाएगा ईपरोि जवजनर्ददष्ट ऄवजध के भीतर दकसी भी व्यजि से प्राि अपजत्तयों और सुझावों पर केंर सरकार द्वारा जवचार दकया िाएगा; यदद कोइ अपजत्तयााँ और सुझावहों, तो ईन्‍दहें ऄवर सजचव (औषजध), स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, कमरा संख्या 437, सीववग, जनमाडण भवन, नइ ददल्ली - 110011 को भेिा िा सकता है या drugsdiv- mohfw@gov.in पर इमेल दकया िा सकता है सं. 797] नइ ददल्ली, बृहस्ट् पजतवार, ददसम् बर 4, 2025/ऄग्रहायण 13, 1947 No. 797] NEW DELHI, THURSDAY, DECEMBER 4, 2025/AGRAHAYANA 13, 1947 सी.जी.-डी.एल.-अ.-13122025-268478 CG-DL-E-13122025-268478 2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] प्रारूप जनयम 1. (i) आन जनयमों का संजिप् त नाम जचदकत्सा युजि (......संिोधन) जनयम, 2024 है (ii) ये जनयम, िब तक ऄन्‍दयथा जवजनर्ददष्टन दकया िाए, रािपत्र में ईनके ऄंजतम प्रकािन की तारीख से प्रवृत्त होंगे 2. जचदकत्सा युजि जनयम, 2017 (जिसे आसमें आसके पश् चात् ईि जनयम कहा िाएगा) में, जनयम 44 के खंड (ड) में, “एम.एल” िब्द के पश्चात्, या “रजिस्ट् रीकरण संख्या” या ‘’रजि. सं., जवसंक्रमणकारी वगड क के मामले में (जवसंक्रमणकारी और गैर-मापनीय) जचदकत्सा युजियां”ऄंत:स्ट्थाजपत दकया िाएगा 3. ईि जनयमों में, जनयम 44, खंड (ढ) में, "अयात ऄनुज्ञजि संख्या" िब्द के पश्चात, या ‘’रजिस्ट् रीकरण संख्या" या ‘’रजि. सं. वगडक (जवसंक्रमणकारी और गैर-मापनीय) जचदकत्सा युजियों के मामले में जचदकत् सा युजियां’’ ऄंत:स्ट्थाजपत दकया िाएगा 4. ईि जनयमों के जनयम 45 में, खंड (ङ) में “ऄनुज्ञजि संख्या” िब्द के पश्चात्; “या“ रजिस्ट् रीकरण संख्या” या वगड क (जवसंक्रमणकारी और गैर-मापनीय) जचदकत्सा युजियों के मामले में “जवसंक्रमणकारी संख्या” िब्द ऄंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे 5. ईि जनयमों में, जनयम 45 के प्रथम परंतु कमें, “जवजनमाडण ऄनुज्ञजि संख्या”िब्द के पश्चात्“ या वगड क (गैर- जवसंक्रजमत और गैर-मापनीय) जचदकत्सा युजियों के मामले में रजिस्ट् रीकरण संख्या”िब्द ऄंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे 6. ईि जनयमों में, ऄध्याय 9 के िीषडक में, "और ऄजधसूजचत जनकाय" िब्द का लोप दकया िाएगा 7. ईि जनयमों में, जनयम 85 में, ईप-जनयम (x) के पश्चात, जनम्नजलजखत जनयम प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा, ऄथाडत्: "(xi) रजिस्ट् रीकरण प्रमाण पत्र धारण करने वाले व्यजि, जचदकत्सा युजि के परीिण या मूल्यांकन के पररणामों की ररपोर्ड प्ररूप एमडी-44 में प्रस्ट्तुत करेगा " 8. ईि जनयमों में, जनयम 85 के ईपजनयम (ix) में, “जनरीिण पुजस्ट्तका”िब्दों के पश्चात् “प्ररूप एमडी-11 में ” िब्द प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा 9. ईि जनयमों में, जद्वतीय ऄनुसूची में, क्रम संख्या 39(ि) में, जनम्नजलजखत प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा, ऄथाडत्: “(ि) कोइ जवदेिी स्ट्थल िो आन-जवरो नैदाजनक जचदकत्सा युजियों वगडग या वगडघ का जवजनमाडण करता है” 10. ईि जनयमों में, पााँचवीं ऄनुसूची में, खंड 2 के ऄंतगडत लागू होने को जनम्नानुसार प्रजतस्ट्थाजपत दकया िा सकता है: “आस ऄनुसूची के प्रावधान आन-जवरो नैदाजनक जचदकत्सा युजियों सजहत जचदकत्सा युजियों के जवजनमाडताओं पर लागू होंगे ” 11. ईि जनयमों में, पांचवीं ऄनुसूची में, ऄनुलग्नक 'क' में "आन-जवरो नैदाजनक जचदकत्सा युजि (दकर्/ऄजभकमडक)" िब्द के पश् चात्, जनम्नजलजखत स्ट्थाजपत दकया िाएगा युजि का नाम ऑपरेिन का प्रकार अइएसओ वगड (एर् रेस्ट्र्) ऄन्‍दय जचदकत्सा युजियां सभी जवजनमाडण कायडकलाप जवजनमाडता को समुजचत लागू पयाडवरणीय अवश्यकताओं के ऄनुसार मानकों और मानदंडों को ऄपनाना होगा [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : ऄसाधारण 3 12. ईि जनयमों में, पररजिष्ट में, “प्ररूप एमडी-2” और प्ररूप एमडी-40 में, i. वबदु संख्या 3 के पश्चात, जनम्नजलजखत को प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा “4. रजिस्ट् रीकरण प्रमाण पत्र तब तक स्ट्थायी रूप से वैध रहेगा, िब तक दक आसे जनलंजबत या रद्द या ऄभ्यर्पपत नहीं दकया िाता, परंतु यह दक रजिस्ट् रीकरण प्रमाण पत्र धारण करने वाला व् यजि जचदकत्सा युजि जनयम, 2017 के प्रावधानों के ऄनुसार रजिस्ट् रीकरण प्रजतधारण िुल्क िमा करे” 13. ईि जनयमों में, पररजिष्ट में, “प्ररूप एमडी-5” में, i. वबदु संख्या 3 के पश्चात, जनम्नजलजखत को प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा “4.ऄनुज्ञजि तब तक स्ट्थायी रूप से वैध रहेगा, िब तक दक आसे जनलंजबत या रद्द या ऄभ्यर्पपत नहीं दकया िाता, परंतु यह दक ऄनुज्ञजि धारण करने वाला व् यजि जचदकत्सा युजि जनयम, 2017 के प्रावधानों के ऄनुसार ऄनुज्ञजि प्रजतधारण िुल्क िमा करे ” 14. ईि जनयमों में, पररजिष्ट में, “प्ररूप एम.डी.-6” में i. वबदु संख्या 3 के पश्चात, जनम्नजलजखत को प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा “4. ऄनुज्ञजि तब तक स्ट्थायी रूप से वैध रहेगा, िब तक दक आसे जनलंजबत या रद्द या ऄभ्यर्पपत नहीं दकया िाता, परंतु यह दक ऄनुज्ञजि धारण करने वाला व् यजि जचदकत्सा युजि जनयम, 2017 के प्रावधानों के ऄनुसार ऄनुज्ञजि प्रजतधारण िुल्क िमा करे ” 15. ईि जनयमों में, पररजिष्ट में, “प्ररूप एम डी- 9” में, i. वबदु संख्या 4 के पश्चात, जनम्नजलजखत को प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा “5. ऄनुज्ञजि तब तक स्ट्थायी रूप से वैध रहेगा, िब तक दक आसे जनलंजबत या रद्द या ऄभ्यर्पपत नहीं दकया िाता, परंतु यह दक ऄनुज्ञजि धारण करने वाला व् यजि जचदकत्सा युजि जनयम, 2017 के प्रावधानों के ऄनुसार ऄनुज्ञजि प्रजतधारण िुल्क िमा करे ” 16.ईि जनयमों में, पररजिष्ट में, “प्ररूप एमडी-10” में, ii. वबदु संख्या 4 के पश्चात, जनम्नजलजखत को प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा “5. ऄनुज्ञजि तब तक स्ट्थायी रूप से वैध रहेगा, िब तक दक आसे जनलंजबत या रद्द या ऄभ्यर्पपत नहीं दक या िाता, परंतु यह दक ऄनुज्ञजि धारण करने वाला व् यजि जचदकत्सा युजि जनयम, 2017 के प्रावधानों के ऄनुसारऄनुज्ञजि प्रजत धारण िुल्क िमा करे ” 17. ईि जनयमों में, पररजिष्ट में, “प्ररूप एम.डी.-11” में, i. “जनयम 26 का खंड (vii) देखें”िब्द के पश्चात् “और जनयम 85 का ईप-जनयम (ix)” िब्द प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा ii. (क) (1) में, “ऄनुज्ञजिधारी”िब्द के पश्चात् या “रजिस्ट् रीकरण धारण करने वाला व् यजि”िब्द प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा iii. (क) (2) में, “ऄनुज्ञजि संख्या”िब्द के पश्चात् या “रजिस्ट् रीकरण संख्या”िब्द प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा iv. (ख) (i) में, “क्रमवार संख् यादकत”िब्द के पश्चात्” और केंरीय ऄनुज्ञापन प्राजधकारी /राज्य ऄनुज्ञापन प्राजधकारी द्वारा सम् यक रूप से मुहर लगी होगी”िब्द का लोप दकया िाएगा