e-Gazette statutory gazette instrument G.S.R. 97(E) · 04 Feb 2026
Official title
Draft amendment in NDCT Rules, 2019 for post approval changes to the licensed products to ensure their quality, safety and efficacy throughout the product lifecycle
Official record
Open source pageSummary
The Ministry of Health and Family Welfare proposes amendments to the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019. The draft requires manufacturers to notify the licensing authority in writing of changes to manufacturing processes, excipients, packaging, shelf life, specifications, testing, or documentation. Manufacturers must obtain prior approval for major (Level I) and moderate (Level II) quality changes. For minor (Level III) changes, manufacturers may implement updates without prior approval, except for shelf life changes. Manufacturers must submit an annual report for minor changes to the licensing authority by the first quarter of each calendar year. The public may submit objections or suggestions to the Ministry within thirty days of the gazette publication.
What you must do
Key dates
Who is affected
Exceptions
रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99
असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण्ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राधिकार से प्रकाशित PUBLISHED BY AUTHORITY
स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय (स्वास्थ्य और परिवार कल्याण विभाग) अधिसूचना नई दिल्ली, 2 फरवरी, 2026
सा.का.नि. 97(अ).— नए औषधि और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 में आगे संशोधन करने के लिए कुछ नियमों का निम्नलिखित प्रारूप, जिसे केंद्र सरकार औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 की उप-धारा (1) और धारा 33 की उप-धारा (1) द्वारा प्रदत्त शक्तियों का प्रयोग करते हुए, औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड से परामर्श के बाद, बनाने का प्रस्ताव करती है, जिससे प्रभावित होने वाले सभी व्यक्तियों की जानकारी के लिए एतद्द्वारा प्रकाशित किया जाता है, और एतद्द्वारा सूचित किया जाता है कि उक्त प्रारूप नियमों पर उस तारीख से तीस दिन की अवधि समाप्त होने पर या उसके बाद विचार किया जाएगा जिस पर इन प्रारूप नियमों वाले भारत के राजपत्र की प्रतियां जनता को उपलब्ध कराई जाती हैं।
ऊपर निर्दिष्ट अवधि के भीतर किसी भी व्यक्ति से प्राप्त आपत्तियों और सुझावों पर केंद्र सरकार द्वारा विचार किया जाएगा।
आपत्तियां और सुझाव, यदि कोई हों, अवर सचिव (औषधि), स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, कक्ष संख्या 434, सी विंग, निर्माण भवन, नई दिल्ली - 110011 को संबोधित किए जा सकते हैं या drugsdiv-mohfw@gov.in पर ईमेल किए जा सकते हैं।
सं. 92] नई दिल्ली, मंगलवार, फरवरी 3, 2026/माघ 14, 1947
No. 92] NEW DELHI, TUESDAY, FEBRUARY 3, 2026/MAGHA 14, 1947
सी.जी.-डी.एल.-अ.-04022026-269818 CG-DL-E-04022026-269818
प्रारूप नियम
परंतु यह कि; (a) किसी भी प्रमुख गुणवत्ता परिवर्तन (स्तर I) के मामले में, निर्माता लाइसेंसिंग प्राधिकरण से पूर्व अनुमोदन प्राप्त करेगा, जहां परिवर्तन का किसी औषधि उत्पाद की पहचान, शक्ति, गुणवत्ता, शुद्धता या क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालने की पर्याप्त संभावना है। (b) किसी भी मध्यम गुणवत्ता परिवर्तन (स्तर II) के मामले में, निर्माता लाइसेंसिंग प्राधिकरण से पूर्व अनुमोदन प्राप्त करेगा, जहां परिवर्तन का किसी औषधि उत्पाद की पहचान, शक्ति, गुणवत्ता, शुद्धता या क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालने की मध्यम संभावना है। (c) मामूली गुणवत्ता परिवर्तनों (स्तर III) के मामले में, निर्माता लाइसेंसिंग प्राधिकरण से पूर्व अनुमोदन के बिना परिवर्तन लागू करेगा (औषधि पदार्थ और औषधि उत्पाद की शेल्फ लाइफ में परिवर्तन के मामलों को छोड़कर), जहां परिवर्तन का किसी औषधि उत्पाद की पहचान, शक्ति, गुणवत्ता, शुद्धता या क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालने की न्यूनतम संभावना है। वार्षिक सबमिशन प्रत्येक कैलेंडर वर्ष की पहली तिमाही तक लाइसेंसिंग प्राधिकरण को प्रस्तुत की जाएंगी।”
परंतु यह कि; (a) किसी भी प्रमुख गुणवत्ता परिवर्तन (स्तर I) के मामले में, निर्माता लाइसेंसिंग प्राधिकरण से पूर्व अनुमोदन प्राप्त करेगा, जहां परिवर्तन का किसी औषधि उत्पाद की पहचान, शक्ति, गुणवत्ता, शुद्धता या क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालने की पर्याप्त संभावना है। (b) किसी भी मध्यम गुणवत्ता परिवर्तन (स्तर II) के मामले में, निर्माता लाइसेंसिंग प्राधिकरण से पूर्व अनुमोदन प्राप्त करेगा, जहां परिवर्तन का किसी औषधि उत्पाद की पहचान, शक्ति, गुणवत्ता, शुद्धता या क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालने की मध्यम संभावना है। (c) मामूली गुणवत्ता परिवर्तनों (स्तर III) के मामले में, निर्माता लाइसेंसिंग प्राधिकरण से पूर्व अनुमोदन के बिना परिवर्तन लागू करेगा (औषधि पदार्थ और औषधि उत्पाद की शेल्फ लाइफ में परिवर्तन के मामलों को छोड़कर), जहां परिवर्तन का किसी औषधि उत्पाद की पहचान, शक्ति, गुणवत्ता, शुद्धता या क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालने की न्यूनतम संभावना है। वार्षिक सबमिशन प्रत्येक कैलेंडर वर्ष की पहली तिमाही तक लाइसेंसिंग प्राधिकरण को प्रस्तुत की जाएंगी।”
