Draft Notification for Amendment in Drugs Rules · G.S.R. 173(E)

1788 GI/2026 (1)

रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99

xxxGIDHxxx xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण् ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार से प्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) अजधसूचना नई दिल्ली, 9 माचच, 2026

सा.का.जन. 173(अ).— औषजध जनयम, 1945 में और संिोधन करने के जलए कुछ जनयमों का जनम्नजलजखत मसौिा, जिसे केंद्र सरकार, औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 की उप-धारा (1) और धारा 33 की उप-धारा (1) द्वारा प्रित्त िजियों का प्रयोग करते हुए, औषजध तकनीकी सलाहकार बोडच के परामिच के बाि बनाना प्रस्ट्ताजवत करती है, इसके द्वारा उन सभी व्यजियों की िानकारी के जलए प्रकाजित दकया िाता है जिनके इससे प्रभाजवत होने की संभावना है, और इसके द्वारा यह सूचना िी िाती है दक उि मसौिा जनयमों पर भारत के रािपत्र की प्रजतयां, जिनमें ये मसौिा जनयम िाजमल हैं, िनता को उपलब्ध कराए िाने की तारीख से तीस दिनों की अवजध समाप्त होने पर या उसके बाि जवचार दकया िाएगा। उपयुचि अवजध के भीतर दकसी भी व्यजि से प्राप्त आपजत्तयों और सुझावों पर केंद्र सरकार द्वारा जवचार दकया िाएगा। आपजत्तयां और सुझाव, यदि कोई हों, अवर सजचव (औषजध), स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, यू-6 , वकच हॉल सी ववंग , प्रथम तल , कतचव्य भवन-1 , नई दिल्ली , 110001 को संबोजधत दकया िा सकता है अथवा ई- मेल के माध्यम से drugsdiv-mohfw@gov.in पर भेिा िा सकता है। सं. 167] नई दिल्ली, बुधवार, माचच 11, 2026/फाल् गुन 20, 1947 No. 167] NEW DELHI, WEDNESDAY, MARCH 11, 2026/PHALGUNA 20, 1947 सी.जी.-डी.एल.-अ.-11032026-270856 CG-DL-E-11032026-270856

2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]

मसौिा जनयम

1. (i) इन जनयमों को औषजध (...... संिोधन) जनयम, 2026 कहा िा सकता है। (ii) ये जनयम आजधकाररक रािपत्र में जनयमों के अंजतम प्रकािन के समय सरकार द्वारा जनर्िचष्ट जतजथ से लागू होंगे।
2. (i) औषजध जनयम, 1945 में, जनयम 74 के उप-जनयम (छ) के बाि, जनम्नजलजखत उप-जनयम डाला िाएगा, अथाचत्: ― ‟(छ) (i) जवजनमाचण प्रदिया, या सहायक सामग्री, या पैकेविंग, या िेल्फ लाइफ, या जवजनिेिों, या परीक्षण, या िस्ट्तावेजीकरण आदि में दकसी भी बिलाव की जस्ट्थजत में, िैसा भी मामला हो, जवजनमाचता ऐसे पररवतचनों के जलए लाइसेंवसंग प्राजधकारी को जलजखत रूप में सूजचत करेगा। परंतु यह दक; (a) दकसी भी बडे गुणवत्ता पररवतचन (स्ट्तर I) के मामले में, जवजनमाचता लाइसेंवसंग प्राजधकारी से पूवच अनुमोिन प्राप्त करेगा, िहां पररवतचन का औषजध उत्पाि की पहचान, िजि, गुणवत्ता, िुद्धता या क्षमता पर प्रजतकूल प्रभाव डालने की पयाचप्त संभावना है। (b) दकसी भी मध्यम गुणवत्ता पररवतचन (स्ट्तर II) के मामले में, जवजनमाचता लाइसेंवसंग प्राजधकारी से पूवच अनुमोिन प्राप्त करेगा, िहां पररवतचन का औषजध उत्पाि की पहचान, िजि, गुणवत्ता, िुद्धता या क्षमता पर प्रजतकूल प्रभाव डालने की मध्यम संभावना है। ( c) मामूली गुणवत्ता पररवतचनों (स्ट्तर III) के मामले में, जवजनमाचता लाइसेंवसंग प्राजधकारी के पूवच अनुमोिन के जबना पररवतचन को लागू करेगा (औषजध पिाथच और औषजध उत्पाि की िेल्फ लाइफ में पररवतचन के मामलों को छोडकर), िहां पररवतचन का औषजध उत्पाि की पहचान, िजि, गुणवत्ता, िुद्धता या क्षमता पर प्रजतकूल प्रभाव डालने की न्यूनतम संभावना है। वार्षचक सबजमिन प्रत्येक कैलेंडर वषच की पहली जतमाही तक लाइसेंवसंग प्राजधकारी को प्रस्ट्तुत की िाएंगी।” (ii) औषजध जनयम, 1945 में, जनयम 74ए के उप-जनयम (i) के बाि, जनम्नजलजखत उप-जनयम डाला िाएगा, अथाचत्: ― ‟(ञ) जवजनमाचण प्रदिया, या सहायक सामग्री, या पैकेविंग, या िेल्फ लाइफ, या जवजनिेिों, या परीक्षण, या िस्ट्तावेजीकरण में दकसी भी बिलाव की जस्ट्थजत में, िैसा भी मामला हो, जवजनमाचता ऐसे बिलाव के 30 दिनों के भीतर लाइसेंवसंग प्राजधकारी को जलजखत रूप में सूजचत करेगा। बिते दक दकसी भी बडे बिलाव के मामले में, मैन्युफैक्चरर को लाइसेंवसंग अथॉररटी से पहले मंजूरी लेनी होगी, अगर उस बिलाव से दकसी िवा प्रोडक्ट की पहचान, ताकत, क्वाजलटी, िुद्धता या पोटेंसी पर बुरा असर पडने की काफी संभावना हो।” (iii) औषजध जनयम, 1945 में, जनयम 74बी के उप-जनयम (3) के बाि, जनम्नजलजखत उप-जनयम डाला िाएगा, अथाचत्: ―
3. ‟(3) (क) जवजनमाचण प्रदिया, या सहायक सामग्री, या पैकेविंग, या िेल्फ लाइफ, या जवजनिेिों, या परीक्षण, या िस्ट्तावेजीकरण आदि में दकसी भी बिलाव की जस्ट्थजत में, िैसा भी मामला हो, जवजनमाचता ऐसे पररवतचनों के जलए लाइसेंवसंग प्राजधकारी को जलजखत रूप में सूजचत करेगा। परंतु यह दक; (a) दकसी भी बडे गुणवत्ता पररवतचन (स्ट्तर I) के मामले में, जवजनमाचता लाइसेंवसंग प्राजधकारी से पूवच अनुमोिन प्राप्त करेगा, िहां पररवतचन का औषजध उत्पाि की पहचान, िजि, गुणवत्ता, िुद्धता या क्षमता पर प्रजतकूल प्रभाव डालने की पयाचप्त संभावना है। (b) दकसी भी मध्यम गुणवत्ता पररवतचन (स्ट्तर II) के मामले में, जवजनमाचता लाइसेंवसंग प्राजधकारी से पूवच अनुमोिन प्राप्त करेगा, िहां पररवतचन का औषजध उत्पाि की पहचान, िजि, गुणवत्ता, िुद्धता या क्षमता पर प्रजतकूल प्रभाव डालने की मध्यम संभावना है। (c) मामूली गुणवत्ता पररवतचनों (स्ट्तर III) के मामले में, जवजनमाचता लाइसेंवसंग प्राजधकारी के पूवच अनुमोिन के जबना पररवतचन को लागू करेगा (औषजध पिाथच और औषजध उत्पाि की िेल्फ लाइफ में पररवतचन के मामलों को छोडकर), िहां पररवतचन का औषजध उत्पाि की पहचान, िजि, गुणवत्ता, िुद्धता या क्षमता पर प्रजतकूल प्रभाव डालने की