Draft Amendments to Medical Devices Rules 2017 · G.S.R. 270(E)
e-Gazette statutory gazette instrument G.S.R. 270(E) · 10 Apr 2026
Official title
Draft Proposal to amend certain provisions under Medical Devices Rules 2017 medical device testing fee
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The Ministry of Health and Family Welfare proposes amendments to the Medical Devices Rules 2017. The draft introduces a definition for Certificate of Registration and mandates that manufacturers who outsource sterilization activities must display the sterilization site license number on the device label. The proposal adds a Ninth Schedule to the rules, which establishes specific fees for medical device testing and evaluation. These fees apply to tests conducted under rules 19 and 69. The cost for tests not listed in the schedule remains at the discretion of the laboratory director or testing officer. Furthermore, the prescribed testing costs will increase by 5 percent annually. The government invites public objections and suggestions within 30 days of the gazette publication.
What you must do
- Manufacturers must include the sterilization site license number on the device label when sterilization is outsourced.
- Applicants must pay the fees specified in the Ninth Schedule for tests or evaluations under rules 19 and 69.
Document text
रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99
असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण्ड 3—उप-खण्ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राधिकार से प्रकाशित PUBLISHED BY AUTHORITY
स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय (स्वास्थ्य और परिवार कल्याण विभाग) अधिसूचना नई दिल्ली, 10 अप्रैल, 2026
सा.का.सं. 270(अ)।— चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 में और संशोधन करने के लिए कुछ नियमों का निम्नलिखित प्रारूप, जिसे केंद्र सरकार औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 की उप-धारा (1) और धारा 33 की उप-धारा (1) द्वारा प्रदत्त शक्तियों का प्रयोग करते हुए बनाना प्रस्तावति करती है, औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड के परामर्श के पश्चात् एतद्द्वारा उन सभी व्यक्तियों की जानकारी के लिए प्रकाशित किया जाता है जिनके इससे प्रभावित होने की संभावना है और एतद्द्वारा नोटिस दिया जाता है कि उक्त प्रारूप नियमों पर उस तारीख से तीस दिन की अवधि समाप्त होने पर या उसके पश्चात् विचार किया जाएगा जिस तारीख को इन प्रारूप नियमों वाले भारत के राजपत्र की प्रतियां जनता के लिए उपलब्ध कराई जाती हैं;
आपत्तियां और सुझाव जो ऊपर निर्दिष्ट अवधि के भीतर किसी भी व्यक्ति से प्राप्त हो सकते हैं, उन पर केंद्र सरकार द्वारा विचार किया जाएगा;
सं. 250] नई दिल्ली, शुक्रवार, अप्रैल 10, 2026/चैत्र 20, 1948
No. 250] NEW DELHI, FRIDAY, APRIL 10, 2026/CHAITRA 20, 1948
सी.जी.-डी.एल.-अ.-10042026-271705 CG-DL-E-10042026-271705
आपत्तियां और सुझाव, यदि कोई हों, अवर सचिव (औषधि), स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, सी विंग, कर्तव्य भवन, नई दिल्ली - 110001 को संबोधित किए जा सकते हैं या drugsdiv-mohfw@gov.in पर ईमेल किए जा सकते हैं।
प्रारूप नियम
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(i) इन नियमों को चिकित्सा उपकरण (.........संशोधन) नियम, 2026 कहा जा सकता है। (ii) ये नियम, जब तक अन्यथा निर्दिष्ट न हो, राजपत्र में उनके अंतिम प्रकाशन की तारीख से प्रवृत्त होंगे।
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उक्त नियमों में, नियम 3 के खंड (j) में, शब्द “किसी लाइसेंसधारी का” हटा दिया जाएगा।
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उक्त नियमों में, नियम 3 के खंड (y) के पश्चात्, निम्नलिखित खंड अंतःस्थापित किया जाएगा। (ya) “पंजीकरण प्रमाणपत्र” का अर्थ है राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकारी या केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकारी द्वारा प्ररूप एमडी-2, प्ररूप एमडी-40 और प्ररूप एमडी-42 में, यथास्थिति, प्रदान किया गया पंजीकरण प्रमाणपत्र;
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उक्त नियमों में, नियम 44 के खंड (o) के पश्चात्, निम्नलिखित खंड अंतःस्थापित किया जाएगा। (प) चिकित्सा उपकरण निर्माता के मामले में जिसने नसबंदी गतिविधि को किसी अन्य सुविधा के स्थल पर आउटसोर्स किया है जिसके पास चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी प्रक्रिया को पूरा करने के लिए वैध लाइसेंस है, वास्तविक नसबंदी स्थल का लाइसेंस नंबर उपकरण के लेबल पर उल्लेख किया जाना चाहिए। नसबंदी स्थल लाइसेंस नंबर शब्दों “नसबंदी स्थल विनिर्माण लाइसेंस संख्या” या “नसबंदी वि.ला.सं.” या “न.वि.ला.सं.” से पहले होगा;
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उक्त नियमों में, नियम 44 के खंड (o) में, शब्द “और (m)” के पश्चात्, शब्दों, “(एम) और (पी)” द्वारा प्रतिस्थापित किया जाएगा।
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चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 (जिन्हें इसमें इसके बाद उक्त नियम कहा जाएगा) में, आठवीं अनुसूची के पश्चात्, नौवीं अनुसूची अंतःस्थापित की जाएगी, अर्थात्: -
नौवीं अनुसूची
“परीक्षण या मूल्यांकन के लिए शुल्क [नियम 19, 69 देखें]
| क्रम सं. | परीक्षण/मूल्यांकन का प्रकार | परीक्षण/मूल्यांकन की लागत रुपये में (INR) |
|---|---|---|
| (1) | (2) | (3) |
| 1. | प्रत्यारोपण परीक्षण | 5000 |
| 2. | बंध्यता परीक्षण | 2000 |
| 3. | शल्य चिकित्सा ड्रेसिंग | 1000 |
| 4. | सिरिंज और सुई | 1000 |
| 5. | परफ्यूजन सेट आदि के लिए भौतिक परीक्षण / भौतिक-रासायनिक परीक्षण | 2000 |
| 6. | शल्य चिकित्सा टांके | 3000 |
| 7. | ऑप्टिकल रोटेशन, विशिष्ट गुरुत्व, अपवर्तनांक, प्रति मिलीलीटर वजन, प्रतिदीप्ति आदि। | 250 प्रत्येक |
| 8. | अवशोषण क्षमता, प्रति इकाई क्षेत्र वजन (शल्य चिकित्सा), विदेशी पदार्थ, निष्कर्षण मूल्य, धागे की संख्या, लंबाई और चौड़ाई (शल्य चिकित्सा), सतह सक्रिय पदार्थ, अम्लता या क्षारीयता, नेप्स, सेटिंग समय आदि। | 150 प्रत्येक |
| 9. | कंडोम | 2500 |
| 10. | अंतर्गर्भाशयी उपकरण | 2500 |
| 11. | जीवाणु एंडोटॉक्सिन परीक्षण | ---- |
| क. गुणात्मक | 3000 | |
| ख. मात्रात्मक | 4500 |
Source details
- Source
- Gazette of India (e-Gazette)
- Type
- statutory gazette instrument
- Published by source
- 10 Apr 2026
- Document number
- G.S.R. 270(E)
- Issuing division
- Department of Health and Family Welfare
- Coverage area
- gazette