LM General third amendment Rules 2025 Non Invasive Automated Sphygmomanometers

5034 GI/2025 रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 xxxGIDHxxx xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण् ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार से प्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY उपभोक्ता मामले, खाद्य और सार्विजिक जर्तरण मंत्रालय (उपभोक्ता मामले जर्भाग) अजधसूचिा िई दिल्ली, 28 िुलाई, 2025 सा.का.जि. 498(अ).—केंद्रीय सरकार, जर्जधक मापजर्ज्ञाि अजधजियम, 2009 (2010 का ।) की धारा 52 की उपधारा (2) के खंड (ग), खंड (च), खंड (झ) और खंड (ध) के साथ पठित उपधारा (1) द्वारा प्रित् त िजक्तयों का प्रयोग करते हुए जर्जधक माप जर्ज्ञाि (साधारण) जियम, 2011 का और संिोधि करिे के जलए, जिम्नजलजखत जियम बिाती है, अथावत्:- 1. संजिप्त िाम और प्रारंभ– (1) इि जियमों का संजिप्त िाम जर्जधक मापजर्ज्ञाि (साधारण) तृतीय संिोधि जियम, 2025 है। (2) ये रािपत्र में प्रकािि की तारीख से प्रर्ृत्त होंगे। 2. जर्जधक माप जर्ज्ञाि (सामान्य) जियम, 2011 की आिर्ीं अिुसूची में भाग VII-ख के स्ट्थाि पर जिम्नजलजखत रखा िाएगा, अथावत्:- सं. 455] िई दिल्ली, सोमर्ार, िुलाई 28, 2025/श्रार्ण 6, 1947 No. 455] NEW DELHI, MONDAY, JULY 28, 2025/SHRAVANA 6, 1947 सी.जी.-डी.एल.-अ.-30072025-265054 CG-DL-E-30072025-265054 2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] “भाग VII- ख गैर-आक्रामक स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर भाग 1: मापजर्ज्ञाि और तकिीकी आर्श्यकताएं 1. कायविेत्र- (1) यह भाग गैर-आक्रामक स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर और उिके सहायक उपकरणों के जलए सामान्य, जिष्पािि, ििता और यांजत्रक सुरिा आर्श्यकताओं को जिर्िवष्ट करता है, जििका उपयोग एक इिफ्लेटेबल टेबल कि द्वारा धमिीय रक्तचाप के गैर-आक्रामक माप के जलए दकया िाता है। (2) यह भाग केर्ल बांह, कलाई या िांघ को मापिे र्ाले उपकरणों पर लागू होता है। 2. िब्िार्ली - (1) ऑस्ट्कुलेटरी जर्जध - र्ह जर्जध जिसके द्वारा अर्रुद्ध धमिी के ऊपर ध्र्जियााँ (जिन्हें कोरोटकोि ध्र्जियााँ कहते हैं) सुिी या पहचािी िाती हैं (उिाहरण के जलए माइक्रोिोि द्वारा) क्योंदक अर्रुद्ध िबार् को धीरे-धीरे छोडा िाता है, ध्र्जियााँ जसस्ट्टोजलक रक्तचाप के साथ प्रकट होती हैं और ध्र्जियााँ डायस्ट्टोजलक रक्तचाप के साथ गायब हो िाती हैं। (2) ब्लैडर- कि का िुलाया िािे र्ाला घटक. (3) कि- गैर-आक्रामक स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के घटक में एक ब्लैडर और एक स्ट्लीर् िाजमल है, जिसे रोगी के अंग के चारों ओर लपेटा िाता है। ठटप्पण : कि में ब्लैडर और ब्लैडर को घेरिे र्ाला एक अलोचिार भाग िाजमल हो सकता है, या इसमें एक अजभन्न ब्लैडर हो सकता है (अथावत ब्लैडर सजहत कि एक साथ िुडे होते हैं या एक टुकडा होते हैं)। (4) जडफ्लैिि र्ाल्र् - माप के िौराि न्यूमैठटक प्रणाली के जियंजत्रत जिकास के जलए माि। (5) डायस्ट्टोजलक रक्तचाप (माि)- प्रणालीगत र्ेंठरकल की जिजथलता के पठरणामस्ट्र्रूप धमिीय रक्तचाप का न्यूितम माि। ठटप्पण : हाइड्रोस्ट्टेठटक प्रभार् के कारण, इस माि को हृिय के स्ट्तर पर कि के साथ मापा िािा चाजहए। (6) मेिोमीटर - िबार् को मापिे और प्रिर्िवत करिे के जलए प्रयुक्त उपकरण। (7) माध्य धमिी रक्तचाप (माि) - रक्तचाप र्क्र के एक चक्र के समाकलि का माि एक हृिय धडकि अर्जध के समय से जर्भाजित दकया िाता है। ठटप्पण : हाइड्रोस्ट्टेठटक प्रभार् के कारण, इस माि को हृिय के स्ट्तर पर कि के साथ मापा िािा चाजहए। केर्ल जसस्ट्टोजलक और डायस्ट्टोजलक रक्तचाप मािों का उपयोग करके औसत धमिी रक्तचाप की गणिा की अिुमजत िहीं है। (8) गैर-आक्रामक स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर,- रक्तचाप के आंतराजयक गैर-आक्रामक आकलि के जलए इस्ट्तेमाल दकया िािे र्ाला जचदकत्सा मापक उपकरण, जिसमें एक इन्फ्लेटेबल कि, एक प्रेिर रांसड्यूसर, जडफ्लेिि के जलए एक र्ाल्र्, रक्तचाप का अिुमाि लगािे के जलए स्ट्र्चाजलत [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 तरीकों के साथ संयोिि में उपयोग दकए िािे र्ाले जडस्ट्प्ले के साथ या जबिा उपयोग दकया िाता है। इसके बाि इस भाग में इसे “जस्ट्िग्मोमैिोमीटर” के रूप में संिर्भवत दकया िाता है। (9) गैर-आक्रामक रक्तचाप माप,- धमिी पंचर के जबिा धमिी रक्तचाप का अप्रत्यि माप। (10) ऑजसलोमेठरक जर्जध,- र्ह जर्जध िो बाहु धमिी में अर्रोधी कि के धीमे िुलार् या संकुचि के िौराि जसस्ट्टोजलक, डायस्ट्टोजलक और औसत धमिी िबार् का अिुमाि लगाती है। ठटप्पण : कि के िुलािे और हर्ा जिकालिे के िौराि, धमिी रक्तचाप स्ट्पंििों के पठरणामस्ट्र्रूप कि में छोटे िबार् पठरर्तवि (िोलि) होते हैं। इि िोलिों का पता लगाया िाता है और माप प्रणाली में संबंजधत कि िबार् मूल्यों के साथ संग्रहीत दकया िाता है। इि संग्रहीत मूल्यों के साथ जसस्ट्टोजलक, डायस्ट्टोजलक और माध्य धमिी रक्तचाप मूल्यों को एक उपयुक्त एल्गोठरथ्म का उपयोग करके गजणतीय रूप से प्राप्त दकया िा सकता है। (11) पेिेंट जसम्युलेटर,- इंफ्लेिि और जडफ्लेिि के िौराि ऑजसलोमेठरक कि पल्स और/या ऑस्ट्कुलेटरी ध्र्जियों का अिुकरण करिे के जलए उपकरण। ठटप्पण : इस उपकरण का उपयोग माप सटीकता के परीिण के जलए िहीं दकया िाता है, लेदकि जिष् पािि की जस्ट्थरता का आकलि करिे के जलए इसकी आर्श्यकता होती है। (12)न्यूमैठटक प्रणाली,- र्ह प्रणाली जिसमें सभी िबार्युक्त और िबार्-जियंजत्रत भाग िैसे कि, ट्यूबबंग, किेक्टर, र्ाल्र्, रांसड्यूसर और पंप िाजमल होते हैं। (13) तीव्र जिकास र्ाल्र्,- र्ायर्ीय प्रणाली को तेिी से खाली करिे के जलए र्ाल्र्। (14) स्ट्लीर्,- कि का र्ह मूलतः अलोचिार भाग िो ब्लैडर को घेरता है। (15) जसस्ट्टोजलक रक्तचाप (माि),- प्रणालीगत र्ेंठरकल के संकुचि के पठरणामस्ट्र्रूप धमिी रक्तचाप का अजधकतम मूल्य। ठटप्पण : हाइड्रोस्ट्टेठटक प्रभार्ों के कारण, इस माि को हृिय के स्ट्तर पर कि के साथ मापा िािा चाजहए। (16) टैम्पर प्रूफिंग,- उपयोगकताव को उपकरण के मापि तंत्र तक आसाि पहुंच प्राप्त करिे से रोकिा। (17) माप प्रणाली का िून्य समायोिि,- र्ह प्रदक्रया िो र्ायुमंडलीय िबार् (गेि िबार्: 0 kPa (0 mmHg)) पर िबार् रीबडंग के जर्चलि को 0.0 kPa (0 mmHg) तक सही करती है।