e-Gazette statutory gazette instrument G.S.R. 530(E) · 02 Jul 2026
Official title
Notification regarding inclusion of additional items under the Centrally Licensed Approval Authority (CLAA) provisions in the Drugs Rules, 1945
Official record
Open source pageSummary
The Ministry of Health and Family Welfare has amended the Drugs Rules, 1945, through the Drugs (Eighth Amendment) Rules, 2026. The amendment expands the scope of products subject to the Centrally Licensed Approval Authority (CLAA) provisions. Specifically, 'Cell or Stem Cell derived products', 'Gene therapeutic products', and 'Xenografts' are now included alongside 'Recombinant DNA (r-DNA) derived drugs' in rules 75, 75A, 76, and 76A. Corresponding updates have been made to the headings and content of Forms 27D, 27DA, 28D, and 28DA in Schedule A to reflect these additions. These changes are effective from the date of their publication in the Official Gazette.
What you must do
Key dates
Who is affected
रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99
असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण् ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार से प्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY
स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग)
अजधसूचना
नई दिल्ली, 29 िून, 2026
सा.का.जन. 530(अ).—औषजध जनयम, 1945 में और संिोधन करने के जलए कजतपय जनयमों के प्रारूप को औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 की उप-धारा (1) और धारा 33 की उप-धारा (1) के अधीन अपेजित रूप से, भारत सरकार, स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) की अजधसूचना संख्या सा.का.जन. 758 (अ), तारीख 16 अक्टूबर, 2025 द्वारा, भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग 2, खंड 3, उप-खंड (i) में प्रकाजित दकया गया था, जिसमें ऐसे व्यजियों से, िो उससे प्रभाजवत होने की संभावना रखते हैं, उस अवजध की समाजि से पूवव, िो उि अजधसूचना वाले रािपत्र की प्रजतयां िनता को उपलब्ध कराये िाने की तारीख से तीस दिन की थी, आिेप और सुझाव आमंजत्रत दकए गए थे;
और, उि रािपत्र की प्रजतयां िनता को 18 अक्टूबर, 2025 को उपलब्ध कराई गई थीं;
और, उि प्रारूप जनयमों के संबंध में िनता से कोई आिेप और सुझाव प्राि नहीं हुए;
अतः अब केंद्रीय सरकार उि अजधजनयम की धारा 12 और धारा 33 द्वारा प्रित्त िजियों का प्रयोग करते हुए और औषजध तकनीकी सलाहकार बोडव से परामिव के पश्चात् एतद्द्वारा औषजध जनयम, 1945 में और संिोधन करने के जलए जनम्नजलजखत जनयम बनाती है, अथावत्: —
(1) इन जनयमों का संजिि नाम औषजध (आठवााँ संिोधन) जनयम, 2026 है। (2) ये जनयम रािपत्र में उनके प्रकािन की तारीख को प्रवृत्त होंगे।
औषजध जनयम, 1945 में, ─ (i). जनयम 75 में, उप-जनयम (3) में, " रर-कॉजबबनेंट डीएनए (आर-डीएनए) से व्युत्पन्न औषजधयां," िब्िों, अिरों और कोष्ठकों के पश्चात्, "सेल या स्ट्टेम सेल व्युत्पन्न उत्पाि, िीन जचदकत्सीय उत्पाि या जेनोग्राफ्ट," िब्ि अंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे; (ii). जनयम 75ए में, उप-जनयम (1ए) में, "रर-कॉजबबनेंट डीएनए (आर-डीएनए) से व्युत्पन्न औषजधयां" िब्िों, अिरों और कोष्ठकों के पश्चात्, "' सेल या स्ट्टेम सेल व्युत्पन्न उत्पाि', 'िीन जचदकत्सीय उत्पाि या जेनोग्राफ्ट'" िब्ि अंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे; (iii). जनयम 76 में, "ररकॉजबबनेंट डीएनए (आर-डीएनए) से व्युत्पन्न औषजधयां" िब्िों, अिरों और कोष्ठकों के स्ट्थान पर, िहां कहीं भी वे आते हों, "ररकॉजबबनेंट डीएनए (आर-डीएनए) से व्युत्पन्न औषजधयां, सेल या स्ट्टेम सेल व्युत्पन्न उत्पाि, िीन जचदकत्सीय उत्पाि या जेनोग्राफ्ट," िब्ि प्रजतस्ट्थाजपत दकए िाएंगे; (iv). जनयम 76 ए में, "ररकॉजबबनेंट डीएनए (आर-डीएनए) से व्युत्पन्न औषजधयां" िब्िों, अिरों और कोष्ठकों के स्ट्थान पर, "ररकॉजबबनेंट डीएनए (आर-डीएनए) से व्युत्पन्न औषजधयां, सेल या स्ट्टेम सेल व्युत्पन्न उत्पाि, िीन जचदकत्सीय उत्पाि या जेनोग्राफ्ट," िब्ि प्रजतस्ट्थाजपत दकए िाएंगे; (v). अनुसूची ए में,─ (क) प्ररूप 27डी में, ─ (क) िीषवक में, "ररकॉजबबनेंट डीएनए (आर-डीएनए) से व्युत्पन्न औषजधयां" िब्िों, अिरों और कोष्ठकों के स्ट्थान पर, "ररकॉजबबनेंट डीएनए (आर-डीएनए) से व्युत्पन्न औषजधयां/ सेल या स्ट्टेम सेल व्युत्पन्न उत्पाि, िीन जचदकत्सीय उत्पाि या जेनोग्राफ्ट," िब्ि प्रजतस्ट्थाजपत दकए िाएंगे; (ख) "ररकॉजबबनेंट डीएनए (आर-डीएनए) से व्युत्पन्न औषजधयां," िब्िों, अिरों और कोष्ठकों के बाि, "सेल या स्ट्टेम सेल व्युत्पन्न उत्पाि, िीन जचदकत्सीय उत्पाि या जेनोग्राफ्ट," िब्ि अंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे; (ख) प्ररूप 27 डीए में, ─ (क) िीषवक में, "ररकॉजबबनेंट डीएनए (आर-डीएनए) से व्युत्पन्न औषजधयां" िब्िों, अिरों और कोष्ठकों के स्ट्थान पर, "ररकॉजबबनेंट डीएनए (आर-डीएनए) से व्युत्पन्न औषजधयां/सेल या स्ट्टेम सेल व्युत्पन्न उत्पाि, िीन जचदकत्सीय उत्पाि या जेनोग्राफ्ट," िब्ि प्रजतस्ट्थाजपत दकए िाएंगे; (ख) "ररकॉजबबनेंट डीएनए (आर-डीएनए) से व्युत्पन्न औषजधयां," िब्िों, अिरों और कोष्ठकों के बाि, "सेल या स्ट्टेम सेल व्युत्पन्न उत्पाि, िीन जचदकत्सीय उत्पाि या जेनोग्राफ्ट," िब्ि अंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे; (ग) प्ररूप 28डी में, ─ (क) िीषवक में, "ररकॉजबबनेंट डीएनए (आर-डीएनए) से व्युत्पन्न औषजधयां" िब्िों, अिरों और कोष्ठकों के स्ट्थान पर, "ररकॉजबबनेंट डीएनए (आर-डीएनए) से व्युत्पन्न औषजधयां/सेल या स्ट्टेम सेल व्युत्पन्न उत्पाि, िीन जचदकत्सीय उत्पाि या जेनोग्राफ्ट," िब्ि प्रजतस्ट्थाजपत दकए िाएंगे; (ख) "ररकॉजबबनेंट डीएनए (आर-डीएनए) से व्युत्पन्न औषजधयां," िब्िों, अिरों और कोष्ठकों के बाि, "सेल या स्ट्टेम सेल व्युत्पन्न उत्पाि, िीन जचदकत्सीय उत्पाि या जेनोग्राफ्ट," िब्ि अंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे; (घ) प्ररूप 28डीए में, ─ (क) िीषवक में, "ररकॉजबबनेंट डीएनए (आर-डीएनए) से व्युत्पन्न औषजधयां" िब्िों, अिरों और कोष्ठकों के स्ट्थान पर, "ररकॉजबबनेंट डीएनए (आर-डीएनए) से व्युत्पन्न औषजधयां/सेल या स्ट्टेम सेल व्युत्पन्न उत्पाि, िीन जचदकत्सीय उत्पाि या जेनोग्राफ्ट," िब्ि प्रजतस्ट्थाजपत दकए िाएंगे; (ख) "ररकॉजबबनेंट डीएनए (आर-डीएनए) से व्युत्पन्न औषजधयां," िब्िों, अिरों और कोष्ठकों के बाि, "सेल या स्ट्टेम सेल व्युत्पन्न उत्पाि, िीन जचदकत्सीय उत्पाि या जेनोग्राफ्ट," िब्ि अंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे;
