Amendments to Medical Devices Rules 2017 · G.S.R. 515(E)

4686 GI/2026 (1) रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99

xxxGIDHxxx xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण् ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार से प्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY

स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) अजधसूचना नई दिल्ली, 23 िून, 2026 सा.का.जन. 515(अ).— जचदकत्सा युजि जनयम, 2017 में और संिोधन करने के जलए कजतपय जनयमों का जनम्नजलजखत प्रारूप, जिसे केन्‍द रीय सरकार ओषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 की उप-धारा (1) और धारा 33 की उप-धारा (1) द्वारा प्रित्त िजियों का प्रयोग करते हुए बनाने का प्रस्ट्ताव करती है, को औषजध तकनीकी सलाहकार बोडड से परामिड करने के पश् चात्, उन सभी व्यजियों की िानकारी के जलए प्रकाजित दकया िाता है जिनके उनसे प्रभाजवत होने की सम् भावना है और एतद्द्वारा सूजचत दकया िाता है दक इन प्रारूप जनयमों वाले भारत के रािपत्र की प्रजतयां िनता को उपलब् ध कराने की तारीख से या तीस दिन की अवजध की समाजि के पश् चात् उक् त प्रारूप जनयमों पर जवचार दकया िाएगा। उपरोि जवजनर्िडष्ट अवजध के भीतर दकसी भी व्यजि से प्राि आपजत्तयों और सुझावों पर केंर सरकार द्वारा जवचार दकया िाएगा; सं. 464] नई दिल्ली, बुधवार, िून 24, 2026/आषाढ 3, 1948

No. 464] NEW DELHI, WEDNESDAY, JUNE 24, 2026/ASHADHA 3, 1948

सी.जी.-डी.एल.-अ.-27062026-273896 CG-DL-E-27062026-273896

2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]

यदि कोई आपजत्तयााँ और सुझाव हों, तो उन्‍दहें अवर सजचव (औषजध), स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, सी ववंग, प्रथम तल, कतडव् य भवन-1, नई दिल्ली - 110001 को भेिा िा सकता है या drugsdiv-mohfw@gov.in पर ई मेल दकया िा सकता है। प्रारूप जनयम

1. (i) इन जनयमों का संजिप् त नाम जचदकत्सा युजि (......संिोधन) जनयम, 2026 है। (ii) ये जनयम, िब तक अन्‍दयथा जवजनर्िडष्ट न दकया िाए, रािपत्र में उनके अंजतम प्रकािन की तारीख से प्रवृत्त होंगे।

2. जचदकत्सा युजि जनयम, 2017 (इसमें इसके पश् चात् उि जनयम कहा िाएगा) के जनयम 20 के उप-जनयम (5) में, जनम्नजलजखत को प्रजतस्ट् थाजपत दकया िाएगा, अथाडत्: - राज्य अनुज्ञापन प्राजधकारी आवेिन की ऑनलाइन प्रस्ट्तुजत की तारीख से तीस दिनों के भीतर वगड ख की युजियों के संबंध में आवेिन की िांच पूरी करेगा और उसे अजधसूजचत जनकायों को सौंपेगा। परंतु यह दक िहााँ सुधारी िा सकने संबंधी कजमयााँ जनधाडररत अवजध के भीतर राज्य अनुज्ञापन प्राजधकारी द्वारा इंजगत की िाती हैं, उप-जनयम (5) में जनर्िडष्ट अवजध की गणना इन कजमयों को िूर करने की तारीख से की िाएगी। 5 (क) आवेिक का जवजनमाडण स्ट्थल पााँचवें अनुसूची के अधीन यथा जवजनर्िडष्ट गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की अपेिाओं तथा इन जनयमों के अधीन यथा जवजनर्िडष्ट लागू मानकों के अनुरूप होगा और ऐसी अनुरूपता प्रिान करने से पूवड जनयम 13 के अधीन यथा जवजनर्िडष्ट एक अजधसूजचत जनकाय द्वारा संपरीिा के माध्यम से सत् याजपत की िाएगी।

3. उि जनयमों में, जनयम 20 के उप-जनयम (6) में, खंड (i) और खंड (ii) में जनम्नजलजखत को प्रजतस्ट् थाजपत दकया िाएगा, अथाडत्: - (i)“ राज्य अनुज्ञापन प्राजधकारी यह सुजनजित करेगा दक आवेिन जनर्िडष्ट अजधसूजचत जनकाय को सौंपे िाने की तारीख से तीस दिनों के भीतर तीसरी अनुसूची में जवजनर्िडष्ट रीजत से रजिस्ट् रीकृत अजधसूजचत जनकाय द्वारा स्ट् थल की संपरीिा की िाएगी और अजधसूजचत जनकाय द्वारा की गयी संपरीिा ररपोर्ड राज्य अनुज्ञापन प्राजधकारी को प्रस्ट्तुत की िाएगी। (i)(क) रजिस्ट् रीकृत अजधसूजचत जनकाय द्वारा संपरीिा के िौरान गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की अपेिाओं संबंधी अननुरूपता पाए िाने पर, जवजनमाडता से अनुपालन ररपोर्ड प्राि होने की तारीख से बीस दिनों के भीतर अनुपालन सत्यापन दकया िाएगा” (ii) अजधसूजचत जनकाय संपरीिा के समापन के पंरह दिनों के भीतर अपनी अंजतम ररपोर्ड अनुिंसाओं सजहत राज्य अनुज्ञापन प्राजधकारी को प्रिान करेगा।

4. उि जनयमों में, जनयम 21 के उप-जनयम (4) में, िब्ि "पैंतालीस" के स्ट्थान पर िब्ि "तीस" प्रजतस्ट् थाजपत दकया िाएगा।

5. उि जनयमों में, जनयम 23 के उप-जनयम (1) में, िब्ि "साठ" के स्ट्थान पर िब्ि "पचपन" प्रजतस्ट् थाजपत दकया िाएगा।

6. उि जनयमों में, जनयम 23 के उप-जनयम (2) के पश् चात्, जनम्नजलजखत उप-जनयम (3) अंत:स्ट् थाजपत दकया िाएगा, अथाडत्: - (3) उप-जनयम (1) में जनर्िडष्ट जनरीिण िल द्वारा जनरीिण के िौरान गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की अपेिाओं संबंधी अननुरूपता पाए िाने पर, जवजनमाडता से अनुपालन ररपोर्ड प्राि होने की तारीख से पंरह दिनों के भीतर अनुपालन सत्यापन दकया िाएगा।

[भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3

7. उि जनयमों में, जनयम 25 के उप-जनयम (1) में, िब्ि "पैंतालीस" के स्ट्थान पर िब्ि "बीस" प्रजतस्ट् थाजपत दकया िाएगा। [फा. सं. एक्स.11035/112/2024-डीआरएस-भाग(1)] हषड मंगला, संयुि सजचव नोर्: जचदकत्सा युजि जनयम, 2017 को रािपत्र में अजधसूचना संख्या 78 (अ), दिनांक 31 िनवरी, 2017 द्वारा प्रकाजित दकया गया था और अंजतम बार रािपत्र संख्या सा.का.जन. ………… (अ), दिनांक ………… द्वारा संिोजधत दकया गया था।

MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 23rd June, 2026

G.S.R. 515(E).— The following draft of certain rules further to amend Medical Devices Rules, 2017, which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by sub-section (1) of section 12 and sub- section (1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), is hereby published after consultation with the Drugs technical Advisory Board for information of all persons likely to be affected thereby and notice is hereby given that the said draft rules shall be taken into consideration on or after the expiry of a period of thirty days from the date on which copies of the Gazette of India containing these draft rules are made available to public; Objections and suggestions which may be received from any person within the period specified above will be considered by the Central Government; Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Under Secretary (Drugs), Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, C Wing, First Floor, Kartavya Bhavan 1, New Delhi - 110001 or emailed at drugsdiv-mohfw@gov.in. DRAFT RULES

1. (i) These rules may be called the Medical Devices (...Amendment) Rules, 2026. (ii) These rules unless specified otherwise, come into force on the date of their final publication in the Official Gazette.

2. In the Medical Devices Rules, 2017 (hereinafter referred to as said rules), in rule 20, in sub-rule (5), the following shall be substituted, namely: - The State Licensing Authority shall complete the scrutiny of the application in respect of Class B device and to be assigned to notified bodies within a period of thirty days from the date of online submission of application. Provided that where deficiencies that can be rectified, are pointed out by the State Licensing Authority within the stipulated period, the period referred to in sub-rule (5) shall reckon from the date these deficiencies have been removed. 5 (A) The Manufacturing site of the applicant shall conform to the requirements of Quality Management System as specified under the Fifth Schedule and applicable standards as specified under these rules and such conformance shall be verified through an audit by a Notified Body as referred under rule 13 before grant of licence.

3. In the said rules, in rule 20, in sub-rule (6), in Clause (i) and Clause (ii) the following shall be substituted, namely: - (i)“The State Licensing Authority shall ensure that the audit of the site is carried out by the registered Notified Body in the manner specified in the Third Schedule within a period of thirty days from the date of assignment

4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)]

of applications to notified body and the report of the audit carried out by the notified body shall be submitted to the State Licensing Authority. (i)(a) In case of non-conformance of Quality Management System requirements as observed during the Audit by the registered notified body, the compliance verification shall be carried out within twenty days from the date of receipt of compliance report from manufacturer.” (ii) the Notified Body shall furnish its final report along with the recommendations to the State Licensing Authority within fifteen days of the completion of audit;” 4. In the said rules, in rule 21, in sub-rule (4), the word “forty five” shall be replaced with the word “thirty” 5. In the said rules, in rule 23, in sub-rule (1), the word “sixty” shall be replaced with the word “fifty five” 6. In the said rules, in rule 23, after sub-rule (2), the following sub-rule (3) shall be inserted, namely: - (3) In case of non-conformance of Quality Management System requirements as observed during the inspection by the inspection team referred to in sub-rule (1), the compliance verification shall be carried out within fifteen days from the date of receipt of compliance report from manufacturer. 7. In the said rules, in rule 25, in sub-rule (1), the word “forty-five” shall be replaced with the word “twenty”

[F. No. X.11035/112/2024-DRS-Part(1)] HARSH MANGLA, Jt. Secy.

Note: The Medical Devices Rules, 2017 was published in the Official Gazette vide notification number 78 (E), dated the 31st January, 2017 and last amended vide notification number G.S.R. ………… (E), dated …………

Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054. SARVESH KUMAR SRIVASTAVA Digitally signed by SARVESH KUMAR SRIVASTAVA Date: 2026.06.27 17:24:58 +05'30'